藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊

第一章　研究中心篩選     001
第一節(jié)　實(shí)現(xiàn)高效研究中心可行性調(diào)研的建議     002
第二節(jié)　研究中心可行性調(diào)研的準(zhǔn)備工作     003
第三節(jié)　實(shí)施研究中心可行性調(diào)研     004
第四節(jié)　完成可行性調(diào)研     005
第五節(jié)　可行性調(diào)研問卷設(shè)置的關(guān)鍵內(nèi)容     007
第六節(jié)　可行性調(diào)研訪視的設(shè)置     011
第七節(jié)　可行性調(diào)研PI或研究者常見的提問     013
第八節(jié)　如何選出好的研究中心和研究者     014
第九節(jié)　案例     016
第二章　立項(xiàng)、倫理審查和合同流程     018
第一節(jié)　機(jī)構(gòu)立項(xiàng)     019
第二節(jié)　學(xué)術(shù)審評會議     020
第三節(jié)　倫理審查     021
第四節(jié)　臨床試驗(yàn)合同     023
第五節(jié)　案例     026
第三章　遺傳辦備案申請     028
第一節(jié)　人類遺傳資源信息     029
第二節(jié)　遺傳辦申報(bào)     029
第三節(jié)　遺傳辦申請備案流程     031
第四節(jié)　遺傳辦申請備案注意事項(xiàng)     032
第五節(jié)　案例     033
第四章　研究中心啟動會     035
第一節(jié)　啟動會前梳理     036
第二節(jié)　啟動會的準(zhǔn)備     037
第三節(jié)　啟動會的召開     038
第四節(jié)　啟動會后工作     040
第五節(jié)　案例     041
第五章　知情同意     043
第一節(jié)　知情同意及過程規(guī)范的重要性     044
第二節(jié)　弱勢群體知情同意     047
第三節(jié)　案例     050
第六章　受試者篩選     053
第一節(jié)　受試者招募     054
第二節(jié)　受試者篩選     055
第三節(jié)　案例     058
第七章　受試者入組     060
第一節(jié)　入組的困境與突破     061
第二節(jié)　成功入組的關(guān)鍵策略     061
第三節(jié)　案例     065
第八章　研究藥物管理     067
第一節(jié)　研究藥物管理的內(nèi)容     068
第二節(jié)　研究藥物的風(fēng)險(xiǎn)識別     071
第三節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施     073
第四節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)評估     074
第五節(jié)　案例     075
第九章　生物樣本管理     077
第一節(jié)　中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的可能錯(cuò)誤與預(yù)防     078
第二節(jié)　中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的采集與保存     080
第三節(jié)　中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的運(yùn)輸與結(jié)果跟進(jìn)     082
第四節(jié)　案例     084
第十章　文檔管理     086
第一節(jié)　研究者文件夾的管理     087
第二節(jié)　受試者文件夾的管理     095
第三節(jié)　受試者日記卡的管理     098
第四節(jié)　案例     101
第十一章　受試者管理     103
第一節(jié)　受試者依從性類型     104
第二節(jié)　不同文化程度受試者依從性處理方式     106
第三節(jié)　不同經(jīng)濟(jì)條件受試者依從性處理方式     107
第四節(jié)　距研究中心遠(yuǎn)近不同受試者依從性處理方式     108
第五節(jié)　案例     109
第十二章　安全性事件管理     111
第一節(jié)　嚴(yán)重不良事件     112
第二節(jié)　嚴(yán)重不良事件的定義     114
第三節(jié)　嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與隨訪     115
第四節(jié)　嚴(yán)重不良事件報(bào)告的常見錯(cuò)誤     117
第五節(jié)　可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào)與管理     119
第六節(jié)　案例     122
第十三章　數(shù)據(jù)管理     124
第一節(jié)　要點(diǎn)概述     125
第二節(jié)　數(shù)據(jù)過程管理     126
第三節(jié)　數(shù)據(jù)清理     128
第四節(jié)　數(shù)據(jù)審閱     131
第五節(jié)　案例     132
第十四章　盲態(tài)保持     135
第一節(jié)　非盲問與答     136
第二節(jié)　非盲團(tuán)隊(duì)     139
第三節(jié)　案例     142
第十五章　方案偏離管理     144
第一節(jié)　方案偏離     145
第二節(jié)　方案偏離管理     148
第三節(jié)　案例     150
第十六章　特殊情況處理     151
第一節(jié)　臨床試驗(yàn)中的醫(yī)療糾紛     152
第二節(jié)　死亡終點(diǎn)事件收集     154
第三節(jié)　突發(fā)公共衛(wèi)生事件     156
第四節(jié)　案例     162
第十七章　研究中心關(guān)閉     165
第一節(jié)　研究中心關(guān)閉的原因     166
第二節(jié)　研究中心關(guān)閉的工作     166
第三節(jié)　研究中心關(guān)閉中的挑戰(zhàn)     169
第四節(jié)　案例     170
第十八章　迎接上市核查     172
第一節(jié)　核查準(zhǔn)備     173
第二節(jié)　國家藥監(jiān)部門核查要點(diǎn)     175
第三節(jié)　現(xiàn)場核查     176
第四節(jié)　核查問題回復(fù)     180
第五節(jié)　案例     181
參考文獻(xiàn)     183
后記     185