中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)實(shí)踐與案例解析

　　目前，DMC在我國(guó)的運(yùn)用發(fā)展尚處于起步階段。很多本土臨床研究中，DMC體系尚未得到廣泛推進(jìn)。同時(shí)，由于臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查工作的復(fù)雜性及專業(yè)性，強(qiáng)化DMC技術(shù)隊(duì)伍的理論知識(shí)及實(shí)操建設(shè)是提升其獨(dú)立性和權(quán)威性的根本所在。我國(guó)DMC的運(yùn)行，無論是在理念上，還是在操作規(guī)范上仍處于摸索階段，或多或少存在一些偏差，缺乏可供公開查詢的應(yīng)用案例，使得DMC具體工作人員對(duì)DMC職責(zé)和任務(wù)理解不充分，經(jīng)驗(yàn)不足等。《中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）技術(shù)規(guī)范與實(shí)踐案例解析》一書，為上、下兩篇，上篇為DMC工作的技術(shù)規(guī)范，圍繞DMC組建、DMC和中醫(yī)臨床研究相關(guān)參與者和團(tuán)體的關(guān)系、DMC的獨(dú)立性、保密性與倫理問題、DMC運(yùn)行方式、DMC中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量、DMC在安全性監(jiān)查中的考量等議題撰寫，下篇為典型案例，包括實(shí)操全景案例及主題案例；全景案例涵蓋從臨床研究全過程、全覆蓋、全跟蹤的動(dòng)態(tài)介入與管理角度闡釋DMC的實(shí)踐及其重要意義，呈現(xiàn)完整的DMC實(shí)踐，如“丹紅注射液四期臨床研究DMC監(jiān)查”、“澤瀉降脂膠囊安全性數(shù)據(jù)監(jiān)查”等典型案例；主題案例則根據(jù)DMC相關(guān)職責(zé)進(jìn)行了分類，如DMC建立與實(shí)施相關(guān)案例、有效提前終止臨床試驗(yàn)相關(guān)案例、無效提前終止臨床試驗(yàn)相關(guān)案例、安全性問題提前終止臨床試驗(yàn)相關(guān)案例、DMC在真實(shí)世界研究中應(yīng)用的相關(guān)案例、DMC在在高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)應(yīng)用的相關(guān)案例等。本書旨在推進(jìn)DMC的專業(yè)知識(shí)、理論與臨床實(shí)踐的融合，將DMC工作在我國(guó)有效推進(jìn)且于國(guó)際接軌。

　　王忠，研究員，博士生導(dǎo)師，現(xiàn)任中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)研究所副所長(zhǎng);中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥臨床藥理學(xué)科帶頭人；世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查工作委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥審評(píng)專家；國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審專家；《Biochemical Pharmacology》、《Biopharmaceutics & Drug Disposition》等雜志審稿人。主持十三五國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制、十一五及十二五子課題、863計(jì)劃等國(guó)家級(jí)課題等10余項(xiàng)，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：38.104， JCR Q1）、《Protein & Cell》（IF：15.328，JCR Q1）、《Trends in Molecular Medicine》（IF：15.272，JCR Q1）、《Briefings in Bioinformatics》（IF：13.994， JCR Q1）、《Pharmacological Research》（IF：10.334， JCR Q1）等醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及生物學(xué)領(lǐng)域的主流期刊以第一或通訊作者發(fā)表相關(guān)SCI論文70余篇，總計(jì)被引頻次532次（單篇最高64次）。研究方向主要為中藥復(fù)方配伍原理及療效評(píng)價(jià)研究。長(zhǎng)期致力于中藥臨床研究工作，堅(jiān)持在遵照國(guó)際通用和認(rèn)可的方法與標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合中藥特色，創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學(xué)研究方法。較早的將適應(yīng)性設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）引入中醫(yī)藥臨床研究療效評(píng)價(jià)體系，開展了十多個(gè)中成藥品種的臨床研究工作，涵蓋注射液的四期臨床研究、藥品不良反應(yīng)的集中監(jiān)測(cè)以及證候類的中成藥的臨床評(píng)價(jià)與定位等多個(gè)層面。倡議并參與丹紅注射液、芪蛭通絡(luò)膠囊、心血康膠囊以及復(fù)方苦參注射液等多個(gè)品種中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（CMDMC）的建立及工作章程的制定。起草并組織發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（CMDMC）操作規(guī)范的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查技術(shù)規(guī)范》