歐盟植物藥市場準入指南

章 中藥在歐盟的發(fā)展現(xiàn)狀
節(jié) 中藥出口歐盟市場情況
第二節(jié) 中藥在歐盟注冊情況
第二章 歐盟醫(yī)藥監(jiān)管體系和上市途徑
節(jié) 歐盟及各成員國藥審機構簡介
第二節(jié) 歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)簡介
第三節(jié) 植物性產(chǎn)品的分類和上市審評途徑
第三章 歐盟中醫(yī)藥研發(fā)指南解讀分析
節(jié) 臨床前藥理、藥效和安全性技術指南解讀
第二節(jié) 化學成分生產(chǎn)和控制技術指南解讀
第三節(jié) 質量規(guī)范指南：植物藥物質/植物藥制劑以及植物藥產(chǎn)品/傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的試驗方法和驗收標準解讀
第四節(jié) 臨床有效性技術指南解讀
第四章 《歐洲藥典》簡介
節(jié) 《歐洲藥典》相關概念
第二節(jié) 《歐洲藥典》農(nóng)殘控制項目要求
第五章 歐盟植物藥制品與生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系
節(jié) 歐盟對植物藥制品的管理
第二節(jié) 歐盟對植物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第六章 歐盟植物藥標簽、說明書及廣告的管理
節(jié) 歐盟對藥品標簽和說明書的相關規(guī)定
第二節(jié) 歐盟對藥品說明書的可讀性要求
第三節(jié) 丹參膠囊在歐盟注冊過程中的可讀性方案
第四節(jié) 歐盟對藥品廣告的要求
第七章 歐盟植物藥CTD/eCTD的準備和申請
節(jié) 歐盟對通用技術文件（CTD）的基本要求
第二節(jié) 電子通用技術文件（eCTD）簡介
第八章 歐盟草藥專論
節(jié) 歐盟草藥專論概述
第二節(jié) 歐盟草藥專論的作用及應用
第九章 歐盟已上市植物藥案例解讀
節(jié) 歐盟審評和注冊品種 進展
第二節(jié) 中藥傳統(tǒng)應用注冊申請案例分析
第三節(jié) 歐盟植物藥其他途徑申請案例分析
第十章 總結和展望
節(jié) 中藥歐盟注冊要點總結
第二節(jié) 展望
附錄
參考文獻