藥品注冊申報與管理

章 藥物研發(fā)與注冊管理立法
節(jié) 藥物研發(fā)
一、藥物研發(fā)的分類
二、新藥研發(fā)的特點
第二節(jié) 藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢
一、藥物研發(fā)的重點
二、藥物研發(fā)的途徑
第三節(jié) 藥品注冊管理立法
一、藥品注冊管理立法的意義
二、藥品注冊管理立法的發(fā)展過程
第四節(jié) 藥品審評審批制度改革
一、改革主要目標
二、改革措施
第五節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容
一、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》
二、2020年修訂的《藥品注冊管理辦法》
第二章 藥品注冊基本制度
節(jié) 藥品注冊相關概念
一、基本概念
二、藥品注冊管理機構
三、藥品注冊管理的原則與內(nèi)容
四、藥品注冊中知識產(chǎn)權方面的規(guī)定
五、新藥生產(chǎn)和上市許可
六、醫(yī)療機構配制制劑許可
七、國產(chǎn)藥品再注冊審批
第二節(jié) 藥品注冊的分類
一、化學藥品注冊分類
二、中藥注冊分類
三、生物制品注冊分類
第三節(jié) 新藥的命名
一、藥品的命名原則
二、化學藥品的命名
三、中成藥的命名
四、中藥材的命名
五、藥品商品名稱的命名
第三章 藥物非臨床研究
節(jié) 藥物臨床前研究
一、藥學研究
二、藥理、毒理學研究
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
一、GLP概述
二、與GLP相關的法律規(guī)定
第三節(jié) GLP合規(guī)檢查
一、GLP認證申請材料清單
二、對申報資料的一般要求
三、對申報資料的具體要求
四、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》的填寫
五、實施程序
六、監(jiān)管管理
第四章 藥物臨床試驗