煙草制品上市前申請與記錄保存要求指南：以美國為例

定　價：￥159.00

作　者：	趙繼俊，陳志浩，丁麗
出版社：	華中科技大學(xué)出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

ISBN：	9787568074131	出版時間：	2022-12-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	610	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年10月5日發(fā)布了一項《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》（煙草制品上市前申請與記錄保存要求）終規(guī)則，該法案規(guī)定了煙草制品上市前申請（PMTA）的內(nèi)容與格式、FDA對PMTA的審查程序，以及相關(guān)的記錄保存、申請程序信息的保密性等，并列舉了FDA將授予營銷許可令或營銷拒令等申請人將可能面臨的各類情況，以及對新煙草產(chǎn)品上市后制造商需提交的定期報告進行了規(guī)定。本規(guī)則將有助于確保煙草制品上市前申請材料中包含翔實的應(yīng)有信息，以便于美國食品藥品監(jiān)督管理局判斷是否應(yīng)為某種煙草制品簽發(fā)營銷許可令。本書的出版有利于出口型企業(yè)及時了解美國對煙草制品上市前申請及過程材料的記錄要求，也為從事吸煙與健康、煙草領(lǐng)域科研工作者提供了必要的參考。

作者簡介

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圖書目錄

執(zhí)行摘要
A．監(jiān)管行動的目的
B．法定權(quán)限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定權(quán)限
Ⅲ．對規(guī)則草案的意見的概述
Ⅳ．關(guān)于證明煙草制品已于2007年2月15日在美國市場上銷售的記錄維護終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù) 100部分第C分部)
A．目的和范圍( 100．200條)
B．定義( 100．202條)
C．記錄保存要求( 100．204條)
Ⅴ．關(guān)于證明免于遵守實質(zhì)等同要求的記錄維護終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 107．3條)
A．定義
B．記錄保管
C．記錄質(zhì)量
D．記錄保存
Ⅵ．關(guān)于PMTA的終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 114部分)
Ⅶ．概述( 114部分第A分部)
A．范圍( 114．1條)
B．定義( 114．3條)
Ⅷ．PMTA( 114部分第B分部)
A．申請?zhí)峤? 114．5條)
B．規(guī)定內(nèi)容與格式( 114．7條)
C．修訂( 114．9條)
D．申請人撤回( 114．1l條)
E．申請所有權(quán)變 ( 114．13條)
F．補充申請?zhí)峤? 114．15條)
G．重新提交( 114．17條)
Ⅸ．FDA審查( 114部分第C分部)
A．FDA與申請人之間的溝通( 114．25條)
B．審查程序( 114．27條)
C．FDA對申請的行動( 114．29條)
D．簽發(fā)營銷許可令( 114．31條)
E．簽發(fā)營銷拒令( 114．33條)
F．撤銷營銷許可令( 114．35條)
G．暫時撤銷營銷許可令( 114．37條)
Ⅹ．上市后要求( 114部分第D分部)
A．上市后變 ( 114．39條)
B．報告要求( 114．41條)
C．對定期報告的要求
D．嚴重和意外不良體驗報告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他( 114部分第E分部)
A．記錄保存( 114．45條)
B．保密( 114．47條)
C．電子版提交( 114．49條)
Ⅻ．1995年《文書削減法》
XIII．聯(lián)邦政策： 3132號行政命令
XIV．《國會審查法案》