世界衛(wèi)生組織疫苗資格預審指導手冊

定　價：￥145.00

作　者：	中國食品藥品國際交流中心
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521436914	出版時間：	2023-03-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數：		字數：

內容簡介

　　在申報WHO疫苗資格預審的過程中，我國疫苗生產企業(yè)積累了一定的經驗，同時也面臨著一些問題。本手冊成稿之前，曾對相關企業(yè)申報WHO疫苗資格預審過程中的申報要點、技術困難、具體需求等方面進行了調研及分析，基于對我國疫苗生產企業(yè)的現狀及所面臨的問題，有針對性地設計了全手冊的框架，并邀請我國一些疫苗生產企業(yè)撰寫了本手冊部分章節(jié)的內容，以期通過理論聯系實踐、深入淺出的梳理，為我國疫苗申報WHO資格預審提出具有實踐意義的指導性材料。本手冊全面介紹了WHO資格預審項目；包括如何確定WHO疫苗產品資格預審申報策略；對于資格預審申報條件的判斷，并強調有申報意向的企業(yè)應該在重要領域開展能力建設；介紹了資格預審文件的準備和提交、臨床資料的補充及相關技術問題，以及資格預審審核階段疫苗樣品檢測的相關問題和資格預審現場檢查的準備與實施及資格預審資格的維持；也就與WHO資格預審審評團隊開展技術交流與討論分享了經驗和信息；根據實例和經驗對資格預審項目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預審后需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫(yī)藥產品緊急使用清單程序的相關內容，并對企業(yè)共性的問題進行了解答。

作者簡介

　?。ㄒ唬﹪@食品藥品監(jiān)管工作開展食品藥品相關的國際交流與合作，組織開展內地與港、澳、臺地區(qū)相關方面的交流與合作。（二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。（三）承擔總局機關和直屬單位有關國（境）外食品藥品非官方公務來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構來訪接待工作。?。ㄋ模┙M織相關出國（境）團組、出國（境）培訓工作。?。ㄎ澹┡e辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關技術交流和咨詢服務。（六）組織開展食品藥品國際政策法規(guī)研究，承擔相關信息服務工作。（七）承擔涉及食品藥品領域的境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等相關技術審核工作。（八）承擔總局機關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等工作的前置審查工作?！。ň牛┏袚偩謾C關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關工作，承擔因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。（十）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

圖書目錄

1 資格預審項目介紹
1.1WHO資格預審項目的目的、范圍和意義
1.2 WHO 疫苗產品資格預審
1.3WHO疫苗產品資格預審與國際公共市場采購的關系
1.4WHO疫苗產品資格預審的標準和審評組織機構
1.5WHO疫苗產品資格預審的申請手續(xù)和審評流程
1.6通過WHO疫苗產品資格預審的前提條件

2 資格預審申報策略
2.1申報策略的概念及制定原因
2.2制定申報策略需要考慮的因素
2.3企業(yè)的預期
2.4WHO 疫苗技術標準與國內標準差異
2.5與WHO的技術交流和討論
2.6 第三方技術支持的作用和價值
2.7 申報的基本策略和步驟

3 資格預審申報條件判斷及能力建設開展
3.1WHO疫苗資格預審優(yōu)先產品清單
3.2 資格預審對中國申報企業(yè)能力建設提出更高要求
3.3國際疫苗市場策略、信息收集和產品定位相關能力建設
3.4WHO資格預審疫苗產品技術要求
3.5疫苗臨床研究相關能力建設
3.6持續(xù)提升質量管理體系和疫苗生產質量管理
3.7疫苗產品藥物警戒系統的建立與完善
4 資格預審文件的準備和提交
4.1申報材料在WHO資格預審審核中的作用
4.2資格預審技術指導及獲取方式
4.3申報材料的起草與相關模板
4.4申請函提交
4.5提交方式和提交窗口
4.6 申報材料準備期間所需的技術支持
4.7準備和遞交CTD申報材料的成功經驗與建議

5 臨床資料的補充及相關技術問題
5.1什么情況下WHO會要求補充臨床資料
5.2疫苗臨床開發(fā)計劃的意義和作用
5.3 臨床試驗資料、數據的整理、評估與差距分析
5.4為待補充的臨床數據開展臨床試驗
5.5獨立臨床專家報告及臨床技術支持
5.6境外開展疫苗臨床試驗的需求

6 資格預審審核階段疫苗樣品檢測
6.1疫苗樣品檢測的目的、時機和步驟
6.2疫苗樣品檢測的組織方和實驗室
6.3疫苗樣品檢測的疫苗取樣和發(fā)運
6.4疫苗樣品檢測實驗室待建方法學問題
……
7 資格預審現場檢查的準備與實施及資格預審資格的維持
8 與資格預審審評團隊開展技術交流與討論
9 申請企業(yè)申報資格預審項目管理
10 通過資格預審后需開展的工作
11 世界衛(wèi)生組織醫(yī)藥產品緊急使用清單程序
12 資格預審常見問題解答
附錄