基于監(jiān)管科學(xué)的藥物警戒解讀

第一章 藥品監(jiān)管科學(xué)概述
第一節(jié) 藥品監(jiān)管科學(xué)的形成和發(fā)展脈絡(luò)
一、監(jiān)管科學(xué)與藥品監(jiān)管科學(xué)
二、藥品監(jiān)管科學(xué)的形成與發(fā)展
三、藥品監(jiān)管科學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇
四、藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管
一、監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的區(qū)別
二、監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的聯(lián)系
第三節(jié) 我國藥品監(jiān)管科學(xué)的形成與發(fā)展
一、國內(nèi)外藥品監(jiān)管的差異
二、我國藥品監(jiān)管科學(xué)的探索與實踐
三、推進(jìn)我國藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的思考
第二章 藥品風(fēng)險管理
第一節(jié) 藥品風(fēng)險分析與評估
一、藥品風(fēng)險分析
二、藥品風(fēng)險評估
第二節(jié) 藥品風(fēng)險/收益決策
一、藥品的風(fēng)險與收益
二、風(fēng)險/收益決策的內(nèi)容
三、風(fēng)險/收益分析的基本方法
第三節(jié) 藥品風(fēng)險最小化的措施
一、藥品風(fēng)險最小化工具
二、藥品生產(chǎn)風(fēng)險最小化
三、藥品流通風(fēng)險最小化
四、藥品使用風(fēng)險最小化
第三章 藥品不良反應(yīng)與藥物警戒
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述
一、藥品不良反應(yīng)的界定
二、藥品不良反應(yīng)的分類
三、產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)的原因
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的制度與實踐
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的發(fā)展
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系
三、藥品不良反應(yīng)報告與處置
四、藥品不良反應(yīng)報告范圍與定期安全性更新報告
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的制度性缺陷
一、藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)過程
二、藥品不良反應(yīng)報告過程
三、藥品不良反應(yīng)評價過程
四、藥品不良反應(yīng)控制過程
五、其他缺陷
第四節(jié) 藥物警戒
一、國際藥物警戒發(fā)展概述
二、我國藥物警戒發(fā)展歷程及現(xiàn)行法規(guī)
三、藥物警戒的概念和主要內(nèi)容
四、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒的關(guān)系評析
第四章 藥物流行病學(xué)與藥物警戒
第一節(jié) 藥物流行病學(xué)簡介
一、藥物流行病學(xué)產(chǎn)生的背景
二、藥物流行病學(xué)發(fā)展簡史
第二節(jié) 藥物流行病學(xué)的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例對照研究
三、隊列研究
四、衍生設(shè)計
第三節(jié) 藥物流行病學(xué)在藥物警戒中的應(yīng)用
一、藥物安全評估
二、藥害事件的病因探索
三、藥物流行病學(xué)在評價與減低風(fēng)險策略中的作用
第五章 藥品上市前的藥物警戒
第一節(jié) 藥品上市前藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市前藥物警戒活動
二、藥品上市前藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市前藥物警戒活動的重要性
第二節(jié) 臨床前研究階段的藥物警戒
一、臨床前研究的目的
二、藥物首次用于人體前的動物實驗
三、與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關(guān)的動物實驗
四、動物實驗中非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報
第三節(jié) 臨床試驗階段的藥物警戒
一、研究者和申辦者的有關(guān)義務(wù)
二、知情同意書
三、臨床試驗分期
四、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
五、研究者手冊
六、研發(fā)期間安全性更新報告與可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例報告
七、臨床試驗期間安全性風(fēng)險評估與管理
第四節(jié) 藥品上市前藥物警戒實踐
一、藥品上市前藥物警戒具體實踐
二、藥品上市前藥物警戒工作成效
第六章 藥品上市后的藥物警戒
第一節(jié) 藥品上市后藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市后藥物警戒活動
二、藥品上市后藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市后藥物警戒活動的重要性
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)流通階段的藥物警戒
一、生產(chǎn)流通階段的藥物警戒體系
二、上市許可持有人藥物警戒
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒
四、藥品經(jīng)營企業(yè)藥物警戒
第三節(jié) 臨床實踐中的藥物警戒
一、藥物臨床實踐與藥物警戒
二、藥物臨床實踐機(jī)構(gòu)的藥物風(fēng)險
三、藥物臨床實踐機(jī)構(gòu)的藥物警戒系統(tǒng)
第七章 國外藥物警戒法規(guī)與制度
第一節(jié) 美國藥物警戒的法規(guī)與制度
一、美國藥物警戒法律體系
二、美國藥物警戒制度
第二節(jié) 歐盟藥物警戒的法規(guī)與制度
一、歐盟藥物警戒法律體系
二、歐盟藥物警戒制度
第三節(jié) WHO藥物警戒的指導(dǎo)文件與制度
一、WHO藥物警戒指導(dǎo)文件體系
二、WHO藥物警戒制度
第四節(jié) ICH藥物警戒的指導(dǎo)原則與制度
一、ICH藥物警戒及相關(guān)術(shù)語的定義
二、ICH藥物警戒指導(dǎo)原則
三、ICH藥物警戒制度
第五節(jié) 藥物警戒法規(guī)與制度比較
第八章 國外藥物警戒機(jī)構(gòu)與實踐
第一節(jié) 美國藥物警戒的機(jī)構(gòu)與實踐
一、美國食品藥品監(jiān)督管理局簡介
二、美國藥物警戒的工作機(jī)制
三、FDA的藥物警戒實踐
第二節(jié) 歐盟藥物警戒的機(jī)構(gòu)與實踐
一、歐盟藥品管理局簡介
二、歐盟藥物警戒工作機(jī)制
三、專業(yè)委員會職能與藥物警戒實踐
四、EMA藥物的審批方式與程序
第三節(jié) WHO藥物警戒的機(jī)構(gòu)與實踐
一、WHO藥物警戒體系基本情況 …… 第九章延誤警戒質(zhì)量管控 第十章特殊人群及特殊藥品的藥物警戒 第十一章信息技術(shù)及其在藥物警戒中的應(yīng)用 主要參考文獻(xiàn)