醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)操作手冊

第一章 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 管理制度范例
一、臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理制度
二、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室工作管理制度
三、臨床試驗運行管理制度
四、人類遺傳資源管理制度
五、合同管理制度
六、經(jīng)費管理制度
七、人員培訓(xùn)制度
八、醫(yī)療器械管理制度
九、生物樣本管理制度
十、儀器設(shè)備管理制度
十一、臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度
十二、資料檔案管理制度
十三、臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 崗位職責(zé)范例
一、機(jī)構(gòu)主任（副主任）職責(zé)
二、機(jī)構(gòu)辦公室主任（副主任）職責(zé)
三、機(jī)構(gòu)辦公室秘書職責(zé)
四、機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員職責(zé)
五、機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員職責(zé)
六、臨床試驗專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
七、主要研究者職責(zé)
八、研究者職責(zé)
九、臨床研究協(xié)調(diào)員職責(zé)
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 工作程序類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例
一、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、臨床試驗立項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
三、臨床試驗啟動和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
四、受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
五、受試者招募與篩選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
六、源數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
七、病例報告表填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
八、緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
九、不良事件與器械缺陷處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十、嚴(yán)重不良事件處理及報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十一、生物樣本管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十二、醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十三、臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十四、暫停或終止臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十五、臨床試驗結(jié)題標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
十六、資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第三節(jié) 儀器設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例
一、使用醫(yī)院信息系統(tǒng)溯源標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、儀器設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
……
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計規(guī)范
第五章 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案