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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　該書主要結(jié)合監(jiān)管和檢查工作實(shí)際，參考國(guó)外相關(guān)法規(guī)和檢查指南，結(jié)合生物制品檢查員培訓(xùn)材料撰寫而成，凝聚了大家的經(jīng)驗(yàn)和智慧。本書匯編了藥品相關(guān)法律法規(guī)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》，介紹了單克隆抗體制品的特點(diǎn)，從藥品GMP六大系統(tǒng)詳細(xì)闡述了單抗產(chǎn)品的檢查要點(diǎn)與實(shí)施原則，還簡(jiǎn)要介紹了一次性系統(tǒng)和連續(xù)制造等新技術(shù)在單抗生產(chǎn)中的應(yīng)用。本書為國(guó)內(nèi)首次出版單抗制品監(jiān)督檢查方面的書籍，為相關(guān)專業(yè)和監(jiān)管人員做好檢查工作提供便利，對(duì)提升我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力有重要促進(jìn)作用，對(duì)提升我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)具有重要參考意義。