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內(nèi)容簡介

　　隨著我國醫(yī)藥制度改革和相關(guān)法律修改，我國醫(yī)藥行業(yè)正處于大力創(chuàng)新的發(fā)展期，本書作者基于醫(yī)藥行業(yè)和專利法兩個(gè)視角，緊跟時(shí)下熱點(diǎn)問題，結(jié)合近5年中國專利典型案例，包括最高人民法院指導(dǎo)性案例和公報(bào)案例等對新技術(shù)發(fā)展、新政策影響、專利授權(quán)和侵權(quán)、新增藥品專利制度等方面進(jìn)行系統(tǒng)性的梳理和解讀，同時(shí)比較和借鑒美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥和專利相關(guān)判決經(jīng)驗(yàn)，期望可作為中國醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校以及科研院所的知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員、商務(wù)開發(fā)人員以及藥物研發(fā)人員的指導(dǎo)用書。

作者簡介

　　鄭希元，北京乾成律師事務(wù)所合伙人，執(zhí)業(yè)律師，專利代理師。北京大學(xué)藥學(xué)博士。具有15年以上研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，其共發(fā)表科研學(xué)術(shù)論文9篇，其中第一作者SCI論文4篇，個(gè)人科研作品曾進(jìn)入第十屆全國“挑戰(zhàn)杯”科技作品競賽終審決賽，參與出版《圖解動物模型和藥效評價(jià)》（北京大學(xué)出版社）；在《中國發(fā)明與專利》《專利代理》《中國知識產(chǎn)權(quán)》《中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)》《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》《中國新藥雜志》、知產(chǎn)力和北京律師協(xié)會公眾號等上發(fā)表與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的研究性文章30余篇（其中第一作者25篇）。鄭希元律師的工作內(nèi)容主要覆蓋專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密以及其他知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域相關(guān)非訴、訴訟和重大爭議解決方向，尤其擅長藥品、化妝品、醫(yī)療器械、生物、材料和食品領(lǐng)域的國內(nèi)外專利申請、專利無效、專利行政與民事訴訟、專利布局設(shè)計(jì)、專利檢索與分析、專利許可與轉(zhuǎn)讓、專利穩(wěn)定性分析、侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評估、調(diào)查取證以及法律顧問等工作。劉國偉北京律和信知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙）創(chuàng)始合伙人，專利代理師。對專利法及其實(shí)施有深刻的思考，對撰寫、審查意見答復(fù)、無效、行政訴訟、侵權(quán)訴訟的處理有很多經(jīng)典的總結(jié)，并且在清華大學(xué)法學(xué)院開設(shè)《專利代理實(shí)務(wù)》多年，提出專利撰寫十六字訣、權(quán)利要求布局四意識理論及創(chuàng)造性判斷的發(fā)明構(gòu)思法、擔(dān)任《中國專利與商標(biāo)》審稿專家，翻譯出版《簡明歐洲專利法》（商務(wù)印書館），研究專利訴訟的實(shí)務(wù)案例，作為顧問為《北京市高級人民法院《專利侵權(quán)判定指南》理解與適用》一書提供專家意見，在《專利法研究》、《中國專利與商標(biāo)》、《中國發(fā)明與專利》等發(fā)表文章100篇以上。

圖書目錄

第1章醫(yī)藥新技術(shù)與新政策
1.1醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展新趨勢
1.1.1抗體藥物偶聯(lián)物
1.1.2雙(多)特異性抗體
1.1.3NTRK融合基因靶向藥
1.1.4膜內(nèi)外蛋白降解技術(shù)
1.1.5AI制藥與基因療法
1.2中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展演變
1.2.1藥品注冊政策與上市分析
1.2.2醫(yī)保談判與集中帶量采購
1.2.3授權(quán)合作與盡職調(diào)查
1.3中國醫(yī)藥專利制度演變
第2章醫(yī)藥專利類型與授權(quán)、確權(quán)和侵權(quán)
2.1化合物
2.1.1新穎性判斷規(guī)則變化
2.1.2創(chuàng)造性判斷思路與比較分析
2.1.3無效宣告請求階段的修改與舉證
2.2鹽
2.2.1中國典型案例分析
2.2.2美國典型案例分析
2.2.3中美案例比較研究
2.3晶型
2.3.1國內(nèi)外新穎性評判標(biāo)準(zhǔn)
2.3.2鑒別方法與新穎性評判案例
2.3.3美國創(chuàng)造性評判標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐
2.3.4中國創(chuàng)造性評判標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐
2.3.5中美創(chuàng)造性評判差異及啟示
2.4前藥、代謝物和中間體
2.4.1前藥侵權(quán)性質(zhì)認(rèn)定
2.4.2專利間接侵權(quán)法律制度
2.4.3前藥與代謝物專利侵權(quán)案例
2.4.4代謝物專利布局案例
2.4.5中間體專利侵權(quán)案例
2.4.6啟示與不同的聲音
2.5醫(yī)藥用途
2.5.1瑞士型權(quán)利要求的演進(jìn)
2.5.2醫(yī)藥用途權(quán)利要求撰寫方式
2.5.3中國新穎性評判標(biāo)準(zhǔn)與案例
2.5.4中國創(chuàng)造性評判標(biāo)準(zhǔn)與案例
2.6制備方法與新產(chǎn)品制造方法
2.6.1制備方法專利侵權(quán)與創(chuàng)造性判斷
2.6.2新產(chǎn)品制造方法專利侵權(quán)訴訟
2.7手性化合物
2.7.1藥理活性與毒副作用
2.7.2中歐新穎性評判標(biāo)準(zhǔn)分析
2.7.3中美創(chuàng)造性評判差異分析
2.7.4審查差異與啟示
2.8藥物制劑
2.8.1藥用輔料發(fā)明的中美評判標(biāo)準(zhǔn)
2.8.2劑型轉(zhuǎn)換發(fā)明的創(chuàng)造性判斷
2.9藥物組合物
2.9.1化學(xué)藥組合物創(chuàng)造性評析
2.9.2中藥組合物創(chuàng)造性評析
2.10抗體
2.10.1腫瘤免疫療法研究進(jìn)展
2.10.2單抗藥物市場之爭
2.10.3中歐專利審查“支持”問題
2.10.4國外專利布局分析與舉例
2.10.5國外專利布局考慮因素
2.10.6中歐專利審查創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)
2.10.7對我國醫(yī)藥企業(yè)的啟示
2.11基因與微生物
2.11.1中國基因?qū)＠麆?chuàng)造性評析
2.11.2美國基因?qū)＠麆?chuàng)造性評析
2.11.3微生物可專利性演變
2.11.4微生物專利無效與侵權(quán)訴訟
2.12胚胎干細(xì)胞
2.12.1倫理要求變化
2.12.2可專利性案例分析
2.12.3中國相關(guān)法律規(guī)定
2.12.4其他國家/地區(qū)相關(guān)法律規(guī)定
第3章醫(yī)藥專利法律問題
3.1優(yōu)先權(quán)認(rèn)定
3.1.1在后申請中缺少的技術(shù)特征
3.1.2技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)相同
3.1.3在先申請是否為“首次申請”
3.2商業(yè)成功
3.2.1商業(yè)成功的中美相關(guān)規(guī)定
3.2.2中國關(guān)于“商業(yè)成功”的案例
3.2.3美國關(guān)于“商業(yè)成功”的案例
3.2.4商業(yè)成功在中國的可操作性探討
3.3技術(shù)偏見
3.3.1“肯定的”技術(shù)偏見與“消極的”技術(shù)偏見
3.3.2中國無效訴訟案例
3.3.3美國同族授權(quán)專利審查檔案
3.3.4案例分析與啟示
3.4實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
3.4.1說明書充分公開問題
3.4.2補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問題
3.4.3補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)問題
3.4.4實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題
3.5等同侵權(quán)
3.5.1數(shù)值范圍特征
3.5.2封閉式權(quán)利要求
3.5.3放棄的技術(shù)方案
第4章醫(yī)藥專利法律制度
4.1藥品專利鏈接制度
4.1.1中美藥品專利鏈接制度對比
4.1.2韓國和加拿大如何選擇
4.1.3歐盟和印度如何選擇
4.1.4中國實(shí)踐中可能存在的困境
4.2藥品專利期限補(bǔ)償制度
4.2.1計(jì)算方法
4.2.2適用對象
4.2.3保護(hù)范圍
4.2.4限制規(guī)定差異
4.3Bolar例外條款
4.3.1條款起源及發(fā)展?fàn)顩r
4.3.2中國Bolar例外條款
4.3.3Bolar例外條款與行政審批
4.3.4仿制藥研發(fā)的未來出路
第5章醫(yī)藥專利典型案例評析
5.1張某田訴歐意藥業(yè)有限公司等侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛再審案
5.1.1案情概述
5.1.2最高人民法院的改判
5.1.3針對該案的法律分析
5.1.4該案所帶來的啟發(fā)
5.2禮來公司訴華生公司發(fā)明專利侵權(quán)案
5.2.1案情概述
5.2.2針對該案的法律分析
5.2.3該案所帶來的啟發(fā)
5.3國家知識產(chǎn)權(quán)局、中惠公司與眾生公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案
5.3.1案情概述
5.3.2光盤背景介紹
5.3.3判決要旨及訴訟應(yīng)對策略
5.3.4新藥光盤不能視為現(xiàn)有技術(shù)
5.4確認(rèn)不侵犯專利權(quán)若干問題的分析
5.4.1案情概述
5.4.2法理分析
5.4.3侵權(quán)比對分析
5.4.4禁止反悔原則
5.4.5本案帶來的啟發(fā)
案例索引
后記