藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程（GSP 第四版）

模塊一　GSP概述　 001
項目一　走近GSP　 001
知識導(dǎo)圖　 002
單元一　認知GSP　 003
單元二　實施GSP　 007
單元三　GSP監(jiān)督管理　 008
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 011
學(xué)以致用　 012
實訓(xùn)項目一　參觀藥品零售企業(yè)　 012
學(xué)習(xí)評價　 013

模塊二　機構(gòu)與人員　 015
項目二　組織機構(gòu)建設(shè)與人員管理　 015
知識導(dǎo)圖　 016
單元一　組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)　 017
單元二　人員與培訓(xùn)　 021
單元三　健康檢查及衛(wèi)生管理　 028
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 031
學(xué)以致用　 033
學(xué)習(xí)評價　 034

模塊三　采購與驗收　 035
項目三　采購管理　 035
知識導(dǎo)圖　 036
單元一　藥品采購程序　 037
單元二　藥品采購計劃　 040
單元三　購銷合同管理　 042
單元四　首營企業(yè)和首營品種　 046
單元五　發(fā)票、記錄及質(zhì)量評審　 049
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 051
學(xué)以致用　 053
實訓(xùn)項目二　審核首營企業(yè)　 054
實訓(xùn)項目三　審核首營品種　 054
學(xué)習(xí)評價　 055
項目四　收貨與驗收　 057
知識導(dǎo)圖　 058
單元一　收貨與驗收的要求與程序　 059
單元二　驗收的主要內(nèi)容　 061
單元三　驗收方法　 067
單元四　不合格藥品控制　 069
單元五　藥品質(zhì)量檔案與信息管理　 070
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 072
學(xué)以致用　 074
實訓(xùn)項目四　驗收購進藥品　 074
學(xué)習(xí)評價　 075

模塊四　儲存與養(yǎng)護　 077
項目五　設(shè)施與設(shè)備　 077
知識導(dǎo)圖　 078
單元一　設(shè)施設(shè)備的分類和配置原則　 079
單元二　倉庫和倉庫的設(shè)施設(shè)備　 081
單元三　藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備　 086
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 087
學(xué)以致用　 089
實訓(xùn)項目五　倉庫設(shè)施設(shè)備的配置及管理　 089
學(xué)習(xí)評價　 090
項目六　校準與驗證　 092
知識導(dǎo)圖　 093
單元一　驗證概述　 094
單元二　驗證實施　 101
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 110
學(xué)以致用　 111
學(xué)習(xí)評價　 112
項目七　儲存與養(yǎng)護　 113
知識導(dǎo)圖　 114
單元一　藥品儲存　 115
單元二　藥品養(yǎng)護　 120
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 129
學(xué)以致用　 131
實訓(xùn)項目六　藥品入庫儲存與溫濕度監(jiān)控　 131
學(xué)習(xí)評價　 133
項目八　冷鏈藥品管理　 135
知識導(dǎo)圖　 136
單元一　冷鏈藥品管理概述　 137
單元二　冷鏈設(shè)施設(shè)備　 138
單元三　冷鏈流程控制　 142
單元四　冷鏈過程管理　 146
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 150
學(xué)以致用　 151
學(xué)習(xí)評價　 151

模塊五　銷售與運輸　 153
項目九　銷售和售后管理　 153
知識導(dǎo)圖　 154
單元一　銷售管理　 155
單元二　拆零及特殊管理藥品的銷售　 162
單元三　售后管理　 165
單元四　其他相關(guān)要求　 166
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 170
學(xué)以致用　 172
實訓(xùn)項目七　藥品陳列　 172
學(xué)習(xí)評價　 173
項目十　出庫與運輸　 175
知識導(dǎo)圖　 176
單元一　藥品出庫　 177
單元二　藥品運輸　 179
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 185
學(xué)以致用　 187
學(xué)習(xí)評價　 187

模塊六　系統(tǒng)管理　 189
項目十一　質(zhì)量管理體系文件　 189
知識導(dǎo)圖　 190
單元一　質(zhì)量管理體系文件概述　 191
單元二　質(zhì)量管理體系文件的管理　 195
單元三　質(zhì)量管理體系文件示例　 201
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 209
學(xué)以致用　 211
學(xué)習(xí)評價　 211
項目十二　計算機管理信息系統(tǒng)　 213
知識導(dǎo)圖　 214
單元一　計算機系統(tǒng)的基本要求　 215
單元二　計算機系統(tǒng)的應(yīng)用　 219
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 222
學(xué)以致用　 224
學(xué)習(xí)評價　 225
項目十三　質(zhì)量風(fēng)險管理　 226
知識導(dǎo)圖　 227
單元一　藥品質(zhì)量風(fēng)險管理　 228
單元二　藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管理　 233
穩(wěn)扎穩(wěn)打　 238
學(xué)以致用　 239
學(xué)習(xí)評價　 240

穩(wěn)扎穩(wěn)打參考答案　 241

附錄一　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）　 244

附錄二　國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告　 259

參考文獻　 271