臨床試驗知識考核題例及解析

　　為加深臨床試驗實施過程中各個角色參與者對新版GCP和現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則，技術(shù)實踐和實施過程要點的理解和掌握，對臨床試驗相關(guān)人員實施臨床試驗及機構(gòu)備案準(zhǔn)備提供技術(shù)指導(dǎo)，編者系統(tǒng)解讀新版GCP全文及現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合在臨床試驗各個環(huán)節(jié)的實操及管理經(jīng)驗與心得，編制了《2020版臨床試驗法規(guī)、設(shè)計和實操題例及解析》一書。本書分為三部分：部分為法規(guī)、指導(dǎo)原則類試題；第二部分為統(tǒng)計設(shè)計類試題；第三部分為實操類試題。本書基于編者長期從事臨床試驗實施及各環(huán)節(jié)管理工作的專業(yè)經(jīng)驗，內(nèi)容詳實、覆蓋面廣、實用性強，對于規(guī)范臨床試驗實施過程、保證臨床試驗質(zhì)量、增加機構(gòu)備案檢查通過率具有較好的指導(dǎo)意義及極高的應(yīng)用價值。

　　曹燁，女，腫瘤學(xué)博士，現(xiàn)任中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院“國家新藥（抗腫瘤藥物）臨床試驗研究中心辦公室/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/臨床研究部”副主任，SAE和培訓(xùn)專員。2000年本科畢業(yè)于中山醫(yī)科大學(xué)， 后一直在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院從事臨床試驗相關(guān)工作至今。2011年取得腫瘤學(xué)博士學(xué)位。2012年2月－2014年2月期間赴美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院DF/HCC癌癥研究中心進(jìn)修學(xué)習(xí)臨床研究管理。工作期間，先后到MD Anderson癌癥中心、新澤西Rutgers癌癥研究所和約翰霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等國外一流研究機構(gòu)進(jìn)行臨床研究管理相關(guān)的交流和學(xué)習(xí)。參與過20余項新藥臨床試驗，發(fā)表過多篇臨床研究管理論文。從事管理工作后，主筆多個行業(yè)共識：藥物臨床試驗合同管理、受試者招募、安全評價、源數(shù)據(jù)管理、機構(gòu)經(jīng)費管理、受試者損害賠償和受試者隱私保護(hù)等《廣東共識》，中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會“藥物臨床試驗技術(shù)服務(wù)合同專家共識”等；2009年開始負(fù)責(zé)組織每月一期的“臨床研究沙龍”，截至2020年7已舉辦123期；負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的機構(gòu)第三方評估項目，已開展評估省內(nèi)外16家醫(yī)療機構(gòu)；作為主要發(fā)起和籌備人，2019年12月在專委會平臺籌備成立“廣東腫瘤試驗聯(lián)盟”，借助廣東豐富的GCP資源，培養(yǎng)更多優(yōu)秀腫瘤臨床試驗專業(yè)人才，推動中國抗腫瘤藥物的研發(fā)與創(chuàng)新。社會任職如下：CFDI檢查員、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會青年委員會主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床試驗稽查協(xié)作組（CTAG）副主任委員、中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會青年委員會委員、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究倫理委員會委員。