陜西省藥品GMP檢查指南

定　價(jià)：￥79.00

作　者：	陜西省藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心著
出版社：	陜西科學(xué)技術(shù)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787536981003	出版時(shí)間：	2021-06-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	217	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　2020年是新修訂《藥品管理法》實(shí)施的開局之年，面對藥品現(xiàn)場檢查機(jī)制改革和建設(shè)藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的需要，為落實(shí)陜西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于鼓勵(lì)干部職工深入思考開展科學(xué)監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究的通知》，開展科學(xué)監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究，我中心組織省局專職檢查員編寫完成了這本《陜西省藥品GMP檢查指南》，它是檢查員多年現(xiàn)場檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識的積累，主要是指導(dǎo)具有一定業(yè)務(wù)知識和政策法規(guī)知識的檢查員更好地完成現(xiàn)場檢查，解決了檢查員在現(xiàn)場看什么、如何看等問題，保障藥品現(xiàn)場檢查工作順利開展;本《指南》采用GMP正文加附錄、再敘述檢查要點(diǎn)的方式，把12個(gè)GMP附錄的內(nèi)容分配在相對應(yīng)的GMP正文條款下面，便于檢查員在現(xiàn)場檢查時(shí)正文與附錄同時(shí)進(jìn)行檢查，以避查時(shí)遺漏附錄內(nèi)容。

作者簡介

　　無

圖書目錄

章總則
第二章質(zhì)量管理
節(jié)原則
第二節(jié)質(zhì)量保證
第三節(jié)質(zhì)量控制
第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第三章機(jī)構(gòu)與人員…
節(jié)原則
第二節(jié)關(guān)鍵人員
第三節(jié) 培訓(xùn)…
第四節(jié)人員衛(wèi)生
第四章廠房與設(shè)施·
節(jié)原則·
第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)?
第三節(jié)倉儲區(qū)…
第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)
第五節(jié)輔助區(qū)·
第五章設(shè)備
節(jié)原則…
第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝
第三節(jié)維護(hù)和維修
第四節(jié)使用和清潔
第五節(jié)校準(zhǔn)·
第六節(jié)制水
第六章物料與產(chǎn)品
節(jié)原則·
第二節(jié)原輔料·
第三節(jié)中間產(chǎn)品和裝產(chǎn)品
第四裝材料
第五節(jié)成品
第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品
第七節(jié)其他·
第七章確認(rèn)與驗(yàn)證
第八章文件管理
節(jié)原則
第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié)工藝規(guī)程
第四節(jié)批生產(chǎn)記錄
第五節(jié)裝記錄
第六節(jié)操作規(guī)程和記錄
第九章生產(chǎn)管理
節(jié)原則
第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染
第三節(jié)生產(chǎn)操作
第四裝操作
第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行
第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié)變更控制
第五節(jié)偏差處理
第六節(jié)糾正措施和措施
第七節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
節(jié)原則
第二節(jié)委托方
第三節(jié)受托方
第四節(jié)合同
第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
節(jié)原則
第二節(jié)發(fā)運(yùn)
第三節(jié) 召回
第十三章自檢
節(jié)原則
第二節(jié)自檢
附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
節(jié)原則
第二節(jié)范圍
第三節(jié)人員
第四節(jié) 驗(yàn)證
第五節(jié) 系統(tǒng)