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內容簡介

　　本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。

作者簡介

　　周宏灝：現(xiàn)任中南大學臨床藥理研究所所長、中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所所長，藥理學國家重點學科首席教授，以及藥品臨床研究培訓中心主任、臨床藥理國家培訓中心主任等。

圖書目錄

第一章　藥物臨床試驗概述/１
　第一節(jié)　藥物臨床試驗在藥物研發(fā)中的作用/１
　第二節(jié)　藥物臨床試驗的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 /５
　第三節(jié)　藥物臨床試驗監(jiān)管/ ９
　第四節(jié)　藥物基因組學在藥物臨床試驗中的應用 / １３
第二章　藥物臨床試驗機構管理 / ２０
　第一節(jié)　國際藥物臨床試驗機構管理模式 /２０
　第二節(jié)　我國藥物臨床試驗機構管理模式 /２５
第三章　藥物臨床試驗倫理審查管理 / ３８
　第一節(jié)　藥物臨床試驗倫理委員會 / ３８
　第二節(jié)　我國藥物臨床試驗倫理委員會管理模式 / ４０
　第三節(jié)　藥物臨床試驗倫理認證 /４６
第四章　藥物臨床試驗專業(yè)管理 / ５３
　第一節(jié)　藥物臨床試驗專業(yè)的職能、地位和意義/５３
　第二節(jié)　藥物臨床試驗專業(yè)資格申報和認證 / ５５
　第三節(jié)　藥物臨床試驗專業(yè)的運行管理 / ５８
　第四節(jié)　藥物臨床試驗專業(yè)的工作制度及標準操作規(guī)程 /６９
　第五節(jié)　藥物臨床試驗專業(yè)、機構及倫理委員會的職責和關系/７４
第五章　臨床試驗方案設計原則及各期臨床試驗設計要點 /８２
　第一節(jié)　臨床試驗方案設計原則與方法 / ８２
　第二節(jié)　各期臨床試驗設計要點 /９３
　第三節(jié)　真實世界研究的設計要點/ １００
第六章　臨床試驗項目的運行/１０９
　第一節(jié)　藥物臨床試驗的承接/ １０９
　第二節(jié)　組織和實施/ １１３
　第三節(jié)　試驗記錄和病例報告表填寫/１１５
第七章　生物樣本及分析管理/１２２
　第一節(jié)　臨床研究生物樣本管理/１２２
　第二節(jié)　測試分析生物樣本管理/１２８
　第三節(jié)　遺傳資源樣本管理/１３６
　第四節(jié)　實驗室資質與管理/１４４
第八章　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析/１５４
　第一節(jié)　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理/１５４
　第二節(jié)　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析/１７４
第九章　藥物臨床試驗各方職責/ １９７
　第一節(jié)　藥物臨床試驗研究者職責/ １９７
　第二節(jié)　藥物臨床試驗申辦者職責/ ２０６
　第三節(jié)　臨床研究協(xié)調員的職責和機構對臨床研究協(xié)調員的管理/２１８
　第四節(jié)　臨床監(jiān)查員的職責和機構對臨床監(jiān)查員的管理/２２２
第十章　藥物臨床試驗質量管理/ ２２７
　第一節(jié)　藥物臨床試驗質量管理的法規(guī)要求及有關規(guī)定/２２７
　第二節(jié)　藥物臨床試驗的風險管理/ ２３２
　第三節(jié)　藥物臨床試驗質量管理體系建設/２３４
第十一章　藥物臨床試驗物資管理/２４２
　第一節(jié)　藥物臨床試驗物資的范圍與分類/２４２
　第二節(jié)　藥物臨床試驗的試驗用藥品管理/２４３
　第三節(jié)　藥物臨床試驗文檔資料管理/２５５
　第四節(jié)　藥物臨床試驗相關設備及其他物資管理/ ２６９