醫(yī)學實驗室ISO 15189認可迎檢思路與申請路徑

第一章 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則管理要求/ 1
第一節(jié) 組織和管理責任 / 1
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 / 9
第三節(jié) 文件控制 / 11
第四節(jié) 服務協(xié)議 / 14
第五節(jié) 受委托實驗室的檢驗 / 16
第六節(jié) 外部服務和供應 / 19
第七節(jié) 咨詢服務 / 21
第八節(jié) 投訴的解決 / 23
第九節(jié) 不符合的識別和控制 / 24
第十節(jié) 糾正措施 / 26
第十一節(jié) 預防措施 / 28
第十二節(jié) 持續(xù)改進 / 29
第十三節(jié) 記錄控制 / 30
第十四節(jié) 評估和審核 / 35
第十五節(jié) 管理評審 / 51
第二章 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則技術要求/ 56
第一節(jié) 人員 / 56
第二節(jié) 設施和環(huán)境條件 / 66
第三節(jié) 實驗室設備、試劑和耗材 / 75
第四節(jié) 檢驗前過程 / 92
第五節(jié) 檢驗過程 / 102
第六節(jié) 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 / 118
第七節(jié) 檢驗后過程 / 128
第八節(jié) 結(jié)果報告 / 130
第九節(jié) 結(jié)果發(fā)布 / 135
第十節(jié) 實驗室信息管理 / 139
第三章 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在各專業(yè)領域的應用說明/ 148
第一節(jié) 在臨床血液學檢驗領域的應用說明 / 148
第二節(jié) 在體液學檢驗領域的應用說明 / 164
第三節(jié) 在臨床化學檢驗領域的應用說明 / 174
第四節(jié) 在臨床免疫學檢驗領域的應用說明 / 196
第五節(jié) 在臨床微生物學檢驗領域的應用說明 / 214
第六節(jié) 在輸血醫(yī)學領域的應用說明 / 237
第七節(jié) 在組織病理學檢查領域的應用說明 / 258
第八節(jié) 在細胞病理學檢查領域的應用說明 / 276
第九節(jié) 在分子診斷領域的應用說明 / 291
第十節(jié) 在實驗室信息系統(tǒng)的應用說明 / 319
第四章 醫(yī)學實驗室認可申請與迎檢準備/ 336
第一節(jié) 實驗室認可文件 / 336
第二節(jié) 實驗室認可流程 / 339
第三節(jié) 醫(yī)學實驗室認可受理要求 / 349
第四節(jié) 醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審要求 / 352
第五節(jié) 醫(yī)學實驗室認可申請書填寫要求 / 361
第六節(jié) 認可申請書附表附件及填寫要求 / 363
第七節(jié) 隨認可申請書提交的文件資料及要求 / 365
第五章 醫(yī)學實驗室認可申請書及附表填寫范例/ 367
第一節(jié) 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書 / 367
第二節(jié) 授權簽字人一覽表/ 申請表 / 372
第三節(jié) 檢驗（檢查）能力范圍申請表（附表2） / 374
第四節(jié) 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可自查/ 核查表（附表3） / 381
第五節(jié) 能力驗證計劃/ 實驗室間比對匯總表/ 評審表（附表4） / 386
第六節(jié) 實驗室人員一覽表（附表5） / 388
第七節(jié) 授權簽字人一覽表（英文） / 389
第八節(jié) 檢驗（檢查）能力范圍申請表（英文） / 390