Ⅰ期臨床試驗設(shè)計與實施（配增值）

定　價：￥128.00

作　者：	崔一民，陽國平著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：	藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117311007	出版時間：	2021-09-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強調(diào)臨床試驗設(shè)計與實施要點的講述，通過與相關(guān)學科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務(wù)，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關(guān)鍵點。并在介紹中設(shè)有案例，提供點評的內(nèi)容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計、實施、監(jiān)管和總結(jié)報告工作，因此單設(shè)一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內(nèi)容單設(shè)一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設(shè)計與實施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡介

　　崔一民：北京大學第一醫(yī)院藥劑科主任、北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系副主任、中國藥理學會臨床藥理學專業(yè)委員會副主任委員、中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟主席、中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會委員、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會委員。

圖書目錄

第一章　概述/ １
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的概念與研究內(nèi)容/ １
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗在藥物開發(fā)中的作用與地位/ ３
　第三節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的設(shè)計與實施/ ５
第二章　 Ⅰ期臨床試驗設(shè)計 / １２
　第一節(jié)　臨床前研究對Ⅰ期臨床試驗設(shè)計的作用 / １２
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗設(shè)計的一般考慮 / ２３
　第三節(jié)　創(chuàng)新藥的人體耐受性和藥動學研究設(shè)計 / ３９
　第四節(jié)　改良型新藥的人體耐受性和藥動學研究設(shè)計 / ５０
　第五節(jié)　仿制藥(新注冊３類)和進口藥的藥動學研究設(shè)計 / ５３
　第六節(jié)　仿制藥的生物等效性研究設(shè)計 / ６４
　第七節(jié)　藥動學影響因素研究設(shè)計 / ７３
　第八節(jié)　人體物質(zhì)平衡試驗 / ９３
　第九節(jié)　藥動學/藥效學研究 / １０６
　第十節(jié)　特殊人群藥動學研究設(shè)計 / １２８
　第十一節(jié)　群體藥動學研究設(shè)計 / １７１
　第十二節(jié)　抗腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗設(shè)計 / １９０
第三章　 Ⅰ期臨床試驗實施 / ２０４
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的一般流程 / ２０４
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗臨床監(jiān)護 / ２０９
　第三節(jié)　生物樣本分析 / ２１７
　第四節(jié)　新藥Ⅰ期臨床試驗的風險管理 / ２５３
　第五節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量保障體系 / ２５８
　第六節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的數(shù)據(jù)管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計分析與總結(jié) / ２７３
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計分析 / ２７３
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告 / ３１５
第五章　信息參考 / ３３５
　第一節(jié)　國內(nèi)外Ⅰ期臨床試驗的相關(guān)指導原則 / ３３５
　第二節(jié)　常見檢驗檢查項目的意義 / ３３５
　第三節(jié)　常用網(wǎng)站介紹 / ３７１