藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

第１章　導(dǎo)論 １
?。保薄∈裁词撬幤?？ １
?。保病∷幤返奶厥庑?２
?。保场≈扑幑I(yè)的歷史及特點(diǎn) ６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展 ６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來 ９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點(diǎn) ９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理 １０
　１．４　制藥企業(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義 １１
１．４．２　制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式 １１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu) １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理 １３
?。保怠≈扑幤髽I(yè)的質(zhì)量管理體系 １４
１．５．１　藥品的質(zhì)量 １４
１．５．２　制藥質(zhì)量管理體系 １５
　思考與討論 １６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
?。玻病≈袊?guó)藥品監(jiān)管 ２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變 ２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系 ２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革 ２８
?。玻场∶绹?guó)藥品監(jiān)管 ３０
２．３．１　法規(guī)框架 ３０
２．３．２　藥監(jiān)機(jī)構(gòu) ３１
２．３．３　與藥品相關(guān)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職責(zé) ３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關(guān)的手冊(cè) ３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管 ３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架 ３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》 ３６
２．４．４　歐洲藥典 ３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程 ３７
?。玻怠?guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ＩＣＨ） ３９
２．５．１　目的和使命 ３９
２．５．２　成員 ３９
２．５．３　指導(dǎo)原則 ４０
　２．６　藥品檢查合作機(jī)制 ４１
２．６．１　組織架構(gòu)和運(yùn)行模式 ４１
２．６．２　主要指南 ４１
?。玻贰】偨Y(jié) ４１
　思考與討論 ４２
第３章　藥品質(zhì)量管理體系 ４３
?。常薄「攀?４３
３．１．１　法規(guī)要求 ４４
３．１．２　基本概念及相互關(guān)系 ４５
３．１．３?。桑茫龋眩保?４５
　３．２　國(guó)外監(jiān)管質(zhì)量管理體系的要求 ４８
?。常场≠|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ４９
３．３．１　藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ５０
３．３．２　上市后藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ５４
３．３．３　ＩＣＨＱ９藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ５６
３．３．４　常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 ５９
３．３．５　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ６２
３．３．６　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防 ６２
?。常础∷幤飞芷诘闹R(shí)管理 ６３
３．４．１　質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（ＱｂＤ） ６３
３．４．２?。眩猓南嚓P(guān)概念 ６４
?。常怠」芾碚呗氊?zé) ６５
３．５．１　質(zhì)量管理體系的范圍 ６５
３．５．２　建立組織架構(gòu)和職責(zé)授權(quán) ６６
３．５．３　質(zhì)量方針／目標(biāo)／計(jì)劃 ６７
３．５．４　資源管理（Resource Management） ６７
３．５．５　保證有效溝通 ６８
３．５．６　管理評(píng)審／持續(xù)改進(jìn) ６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance） ６９
３．６．１　藥物警戒的目的 ６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ７０
?。常贰】偨Y(jié) ７１
　思考與討論 ７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理 ７３
?。矗薄「攀?７３
４．１．１　文件的目的和意義 ７３
４．１．２　存在的問題 ７４
　４．２　文件管理 ７６
?。矗场∥募芾砼c知識(shí)管理 ８１
?。矗础?shù)據(jù)可靠性 ８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景 ８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)系 ８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果 ９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求 ９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理 ９６
?。矗怠】偨Y(jié) ９８
　思考與討論 ９８
第５章　質(zhì)量保證系統(tǒng) ９９
　５．１　概述 ９９
?。担病≠|(zhì)量保證 １００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè) １００
５．２．２　糾正措施和預(yù)防措施 １１８
５．２．３　變更控制管理 １１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理評(píng)審 １２３
?。担场∪婧弦?guī)與質(zhì)量保證 １３２
　５．４　總結(jié) １３３
　思考與討論 １３３
第６章　廠房、設(shè)施、設(shè)備管理 １３４
?。叮薄S房與設(shè)施 １３４
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