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內(nèi)容簡介

　　為了使廣大藥物研發(fā)和藥品注冊(cè)人員更深入地了解和學(xué)習(xí)《藥品注冊(cè)管理辦法》，理解國家藥品督管理的思路和政策，《解讀》從《藥品注冊(cè)管理辦法》的歷史沿革、2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》主要變化及新舊版本的對(duì)比、重點(diǎn)內(nèi)容解析出發(fā)，對(duì)2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了全面系統(tǒng)的解讀。《解讀》還收集整理官方對(duì)2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的問答，以及國內(nèi)專家學(xué)者對(duì)涉及《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容的部分問答，希望能對(duì)大家的研發(fā)注冊(cè)工作有所幫助?！督庾x》所有觀點(diǎn)和內(nèi)容僅代表編委的個(gè)人意見，僅供讀者參考，不做為任何商業(yè)或法律行為的依據(jù)。

作者簡介

　　張哲峰博士，二級(jí)教授，北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān) ，首席咨詢師。中國藥學(xué)會(huì)抗生素專業(yè)委員會(huì)委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”評(píng)委會(huì)成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)專家、北京市及河北省科技成果評(píng)審專家、國家“十三五”重點(diǎn)出版物《中華醫(yī)學(xué)百科全書》編委、沈陽藥科大學(xué)“藥品注冊(cè)與技術(shù)評(píng)價(jià)”專題學(xué)者、北京理工大學(xué)碩士導(dǎo)師、《中國藥學(xué)雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評(píng)價(jià)》等雜志編委。在國家藥品審評(píng)中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)仿制藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)指南。

圖書目錄

第一章《藥品注冊(cè)管理辦法》歷史沿革
1．1 我國藥品注冊(cè)政策的初始階段
1．2 我國藥品注冊(cè)政策的形成階段
1．3 我國藥品注冊(cè)政策的完善階段
1．4 我國藥品注冊(cè)的繼續(xù)發(fā)展完善階段
第二章《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂主要內(nèi)容
2．1 《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊版本章節(jié)對(duì)比
2．2 《藥品注冊(cè)管理辦法》新版特點(diǎn)
2．2．1 落實(shí)新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級(jí)監(jiān)管部門的職責(zé)
2．2．3 優(yōu)化審評(píng)審批流程
2．2．4 鼓勵(lì)創(chuàng)新
2．2．5 強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管
2．2．6 與國際通行規(guī)則接軌
第三章《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊對(duì)比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊(cè)
3．4 藥品加快上市注冊(cè)程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊(cè)
3．6 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭議解決
3．7 工作時(shí)限
3．8 監(jiān)督管理
3．9 法律責(zé)任
3．10 附則
3．11 其他
第四章《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容解析
4．1 藥品審評(píng)理念和藥品注冊(cè)管理體系
4．2 藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)
4。3藥品注冊(cè)分類體系
4．4 藥品注冊(cè)溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊(cè)制度
4．6 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度
4．7 申請(qǐng)人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請(qǐng)人及注冊(cè)代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評(píng)審批
4．9．1 藥品審評(píng)審批工作流程
4．9．2 藥品審評(píng)審批工作流程的優(yōu)化
4．10 藥品臨床試驗(yàn)管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊(cè)核查
4．13 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗(yàn)期間的變更
4．14．2 藥品審評(píng)期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭議的解決
4．16 工作開展時(shí)間及工作時(shí)限
4．17 監(jiān)督管理及法律責(zé)任
4．17．1 對(duì)藥監(jiān)部門及相關(guān)工作人員的監(jiān)督管理
4．17．2 對(duì)藥品研制相關(guān)方的監(jiān)督管理
4．17．3 對(duì)上市藥品的管理
第五章《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)問答
5．1 行業(yè)問答精選
5．2 官方問答
增值服務(wù)區(qū)
參考文獻(xiàn)和資料