藥用輔料和藥品包裝材料檢驗技術(shù)

第一部分 藥用輔料檢驗技術(shù)
第一章 藥用輔料概述
第一節(jié) 藥用輔料的定義
第二節(jié) 藥用輔料的分類
第三節(jié) 藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評管理制度
第四節(jié) 藥用輔料在藥劑學(xué)中的地位和作用
第五節(jié) 藥用輔料對仿制藥一致性評價的影響
第六節(jié) 國內(nèi)外藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀
第七節(jié) 藥用輔料的創(chuàng)新與展望
第二章 藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系
第一節(jié) 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)概況和分類
第二節(jié) 《中國藥典》2015年版四部輔料標(biāo)準(zhǔn)的特點
第三節(jié) 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的分級管理及高風(fēng)險藥用輔料的技術(shù)要求
第四節(jié) 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中常規(guī)的檢測項目和形式要求
第五節(jié) 《中國藥典》2020年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢
第三章 藥用輔料的檢驗技術(shù)
第一節(jié) 藥用輔料注冊檢驗
第二節(jié) 藥用輔料的抽查檢驗
第三節(jié) 藥用輔料應(yīng)急檢驗
第四節(jié) 藥用輔料常用的檢測儀器
第五節(jié) 氣體藥用輔料的檢測項目
第四章 藥用輔料對照品的研制
第一節(jié) 藥用輔料對照品的研制流程
第二節(jié) 藥用輔料對照品研制的主要內(nèi)容
第三節(jié) 藥用輔料對照品的研制實例——研制方案介紹
第五章 藥用輔料能力驗證和實驗室的比對
第一節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的流程
第二節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的注意事項
第三節(jié) 藥用輔料能力驗證和實驗室比對的實例
第六章 藥用輔料的功能性研究
第一節(jié) 藥用輔料功能性指標(biāo)的定義及其意義
第二節(jié) 藥用輔料功能性指標(biāo)的研究方法
第三節(jié) 藥用輔料功能性研究舉例
第四節(jié) 藥用輔料功能性研究的展望
第七章 大分子藥用輔料的質(zhì)量控制
第一節(jié) 大分子藥用輔料的特點
第二節(jié) 大分子藥用輔料結(jié)構(gòu)表征研究技術(shù)
第三節(jié) 大分子藥用輔料行業(yè)現(xiàn)存問題
第四節(jié) 大分子藥用輔料安全性
第五節(jié) 大分子藥用輔料應(yīng)用實例
第八章 大分子藥用輔料的體內(nèi)代謝動力學(xué)檢測技術(shù)
第一節(jié) 液相色譜技術(shù)在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第二節(jié) 液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第三節(jié) 標(biāo)記法在大分子輔料體內(nèi)分析中的應(yīng)用
第九章 環(huán)糊精包合技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)
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第二部分 藥品包裝材料檢驗技術(shù)