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內(nèi)容簡介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實用教程》（第二版）以著力培養(yǎng)學生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)能力為指導思想，對接國家教學標準，適應“1+X”證書制度試點工作需要，以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主要依據(jù)，詳細講解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、確認和驗證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，實現(xiàn)GMP標準的實施與藥品生產(chǎn)實踐的一體化。本書對知識難點和重點進行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關(guān)的教學資源。配套九個技能訓練項目，方便開展實訓教學。本書適合高等職業(yè)院校、成教學院、高等?？茖W院藥學、藥品生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)學生使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

作者簡介

　　主編萬春艷，揚州市職業(yè)大學藥學系主任教授、高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。一、主要課程 GSP應用基礎(chǔ)、藥劑學、藥事管理與法規(guī)、GMP應用基礎(chǔ)、藥品儲存與養(yǎng)護、藥學綜合實訓、畢業(yè)設(shè)計指導三、教材論文 1.主編《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP實用教程）》（第二版）.化學工業(yè)出版社.2014 2.主編《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》.化學工業(yè)出版社.2012 3.主編《藥學服務技術(shù)》.化學工業(yè)出版社.2010 4.副主編《藥物制劑技術(shù)》.人民衛(wèi)生出版社.2012 5.高職藥學類專業(yè)校企深度合作制約因素及優(yōu)化措施.醫(yī)學教育管理2015.10 6.淺談高職藥學類專業(yè)師資隊伍建設(shè). 衛(wèi)生職業(yè)教育，2013.3 7.濕法制粒壓片中的技術(shù)改進體會.健康之路，2014.2 8.擔任江蘇鳳凰出版社全國高職高專教育藥學類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材專家評審委員會常務委員。四、科研經(jīng)歷 1.《高職藥學類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國教育科學“十二五”規(guī)劃教育部規(guī)劃課題 2012. 2.《影響對乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項目2013 3.《對分課堂教學法在高職藥學類課程的教學實踐研究》中國關(guān)工委教育中心中國關(guān)心下一代“十三五”國家規(guī)劃重點課題實驗課題2017. 4.院級品牌專業(yè)建設(shè)項目2017.揚州市職業(yè)大學醫(yī)學院。

圖書目錄

項目一　走近GMP/001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 / 003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 / 004
單元三我國現(xiàn)行版GMP的特點 / 009
單元四藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 / 011
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 014
實訓項目一參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) / 015
學習評價 / 016

項目二　機構(gòu)與人員/018
單元一組織機構(gòu)設(shè)置 / 019
單元二 GMP對人員的要求 / 022
單元三人員培訓 / 026
單元四人員健康與衛(wèi)生管理 / 032
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 035
學以致用 / 037
實訓項目二洗手、手消毒操作 / 038
學習評價 / 039

項目三　廠房、設(shè)施與設(shè)備/041
單元一藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 / 042
單元二廠房、設(shè)施的設(shè)計與布局 / 045
單元三設(shè)備管理 / 055
單元四空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 / 059
單元五制藥工藝用水設(shè)備的管理 / 064
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 067
學以致用 / 070
實訓項目三人員進出潔凈室更衣操作 / 070
學習評價 / 071

項目四　物料與產(chǎn)品管理/073
單元一物料管理 / 074
單元二包裝材料管理 / 085
單元三產(chǎn)品管理 / 088
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 099
學以致用 / 101
實訓項目四物料供應商審計 / 101
實訓項目五藥品召回模擬 / 102
學習評價 / 103

項目五　文件管理/105
單元一概述 / 106
單元二文件系統(tǒng)的運行 / 109
單元三技術(shù)標準文件 / 112
單元四管理標準文件 / 119
單元五操作標準文件 / 121
單元六記錄和憑證 / 124
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 128
學以致用 / 130
學習評價 / 130

項目六　生產(chǎn)管理/132
單元一生產(chǎn)過程管理 / 133
單元二關(guān)鍵質(zhì)量控制 / 140
單元三委托生產(chǎn)與委托檢驗 / 154
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 156
學以致用 / 158
實訓項目六填寫藥品生產(chǎn)記錄 / 158
實訓項目七起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 / 161
學習評價 / 162

項目七　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證/164
單元一質(zhì)量控制實驗室的管理 / 165
單元二變更控制 / 173
單元三偏差處理 / 178
單元四糾正和預防措施 / 182
單元五產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 / 185
單元六投訴與不良反應報告 / 195
單元七質(zhì)量風險管理 / 197
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 203
學以致用 / 205
實訓項目八原輔料、成品取樣 / 205
學習評價 / 206

項目八　確認和驗證/208
單元一概述 / 209
單元二驗證的分類 / 210
單元三驗證程序 / 219
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 236
學以致用 / 238
實訓項目九制訂旋轉(zhuǎn)式壓片機
驗證方案 / 238
學習評價 / 238

項目九　自檢/240
單元一概述 / 241
單元二自檢程序 / 243
單元三自檢后續(xù)管理 / 248
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 249
學以致用 / 251
學習評價 / 251

穩(wěn)扎穩(wěn)打參考文獻/253

附錄　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）/255

參考文獻/290