藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實用教程（GMP 第二版）

項目一　走近GMP/001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 / 003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 / 004
單元三 我國現(xiàn)行版GMP的特點 / 009
單元四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 / 011
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 014
實訓(xùn)項目一 參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) / 015
學(xué)習(xí)評價 / 016

項目二　機(jī)構(gòu)與人員/018
單元一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 / 019
單元二 GMP對人員的要求 / 022
單元三 人員培訓(xùn) / 026
單元四 人員健康與衛(wèi)生管理 / 032
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 035
學(xué)以致用 / 037
實訓(xùn)項目二 洗手、手消毒操作 / 038
學(xué)習(xí)評價 / 039

項目三　廠房、設(shè)施與設(shè)備/041
單元一 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 / 042
單元二 廠房、設(shè)施的設(shè)計與布局 / 045
單元三 設(shè)備管理 / 055
單元四 空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 / 059
單元五 制藥工藝用水設(shè)備的管理 / 064
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 067
學(xué)以致用 / 070
實訓(xùn)項目三 人員進(jìn)出潔凈室更衣操作 / 070
學(xué)習(xí)評價 / 071

項目四　物料與產(chǎn)品管理/073
單元一 物料管理 / 074
單元二 包裝材料管理 / 085
單元三 產(chǎn)品管理 / 088
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 099
學(xué)以致用 / 101
實訓(xùn)項目四 物料供應(yīng)商審計 / 101
實訓(xùn)項目五 藥品召回模擬 / 102
學(xué)習(xí)評價 / 103

項目五　文件管理/105
單元一 概述 / 106
單元二 文件系統(tǒng)的運(yùn)行 / 109
單元三 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 / 112
單元四 管理標(biāo)準(zhǔn)文件 / 119
單元五 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 / 121
單元六 記錄和憑證 / 124
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 128
學(xué)以致用 / 130
學(xué)習(xí)評價 / 130

項目六　生產(chǎn)管理/132
單元一 生產(chǎn)過程管理 / 133
單元二 關(guān)鍵質(zhì)量控制 / 140
單元三 委托生產(chǎn)與委托檢驗 / 154
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 156
學(xué)以致用 / 158
實訓(xùn)項目六 填寫藥品生產(chǎn)記錄 / 158
實訓(xùn)項目七 起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 / 161
學(xué)習(xí)評價 / 162

項目七　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證/164
單元一 質(zhì)量控制實驗室的管理 / 165
單元二 變更控制 / 173
單元三 偏差處理 / 178
單元四 糾正和預(yù)防措施 / 182
單元五 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 / 185
單元六 投訴與不良反應(yīng)報告 / 195
單元七 質(zhì)量風(fēng)險管理 / 197
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 203
學(xué)以致用 / 205
實訓(xùn)項目八 原輔料、成品取樣 / 205
學(xué)習(xí)評價 / 206

項目八　確認(rèn)和驗證/208
單元一 概述 / 209
單元二 驗證的分類 / 210
單元三 驗證程序 / 219
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 236
學(xué)以致用 / 238
實訓(xùn)項目九 制訂旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
驗證方案 / 238
學(xué)習(xí)評價 / 238

項目九　自檢/240
單元一 概述 / 241
單元二 自檢程序 / 243
單元三 自檢后續(xù)管理 / 248
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 249
學(xué)以致用 / 251
學(xué)習(xí)評價 / 251

穩(wěn)扎穩(wěn)打參考文獻(xiàn)/253

附錄　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）/255

參考文獻(xiàn)/290