獸藥注冊的國際技術(shù)要求（中英對照）

序
前言
化學藥品
質(zhì)量
質(zhì)量標準
GL39新獸藥原料及制劑的檢測方法和標準：化學物質(zhì)
穩(wěn)定性
GL3新獸藥原料的穩(wěn)定性試驗
GL4新獸藥制劑的穩(wěn)定性試驗
GL5新獸藥原料及制劑的光穩(wěn)定性試驗
GL45新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗設計：括號法和矩陣法
GL51穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學評價
雜質(zhì)
GL10新獸藥原料中的雜質(zhì)
GL11新獸藥制劑中的雜質(zhì)
GL18雜質(zhì)：新獸藥制劑、活性成分和輔料中的殘留溶劑
分析方法驗證
GL1分析方法驗證：定義和術(shù)語
GL2分析方法驗證：方法學
安全性
毒理學
GL22食品中獸藥殘留安全性評價研究：生殖試驗
GL23食品中獸藥殘留安全性評價研究：遺傳毒性試驗
GL28食品中獸藥殘留安全性評價研究：致癌試驗
GL31食品中獸藥殘留安全性評價研究：重復給藥（90d）毒性試驗
GL32食品中獸藥殘留安全性評價研究：發(fā)育毒性試驗
GL33食品中獸藥殘留安全性評價研究：試驗的通用要求
GL37食品中獸藥殘留安全性評價研究：重復給藥慢性毒性試驗
GL54食品中獸藥殘留安全性評價研究：建立急性參考劑量的通用方法
抗微生物安全性
GL27食品動物用抗微生物新獸藥耐藥性資料申報指南
GL36食品中獸藥殘留安全性評價研究：建立微生物AD舊勺通用方法
靶動物安全性
GL43獸用化學藥品的靶動物安全性
代謝和殘留動力學
GL46食品動物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動力學評價研究：用于殘留物定性和定量的代謝試驗
GL47食品動物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動力學評價研究：實驗動物的比較代謝試驗
GL48食品動物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動力學評價研究：用于建立休藥期的殘留標志物消除試驗
GL49食品動物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動力學評價研究：殘留消除試驗分析方法驗證
環(huán)境安全性
GL6獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評估：第一階段
GL38獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評估：第二階段
有效性
獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
GL9獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
生物等效性
GL52血藥濃度法生物等效性研究
GL52生物等效性指導原則中統(tǒng)計學概念的補充示例
抗寄生蟲藥
GL7驅(qū)（蠕）蟲藥藥效評價通則
GL12牛驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL13綿羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL14山羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL15馬驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL16豬驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL19犬驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL20貓驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
GL21禽（雞）驅(qū)蠕蟲藥藥效評價
藥物警戒
GL24獸藥產(chǎn)品警戒：不良反應報告的管理
GL29獸藥產(chǎn)品警戒：定期匯總更新報告的管理
GL42獸藥產(chǎn)品警戒：提交不良反應報告的數(shù)據(jù)元素（AERS）
生物制品
質(zhì)量
純度
GL25甲醛殘留量測定
GL26剩余水分測定
GL34支原體污染的檢驗
穩(wěn)定性
GL17新生物技術(shù)/獸用生物制品穩(wěn)定性試驗
GL40新生物技術(shù)/獸用生物制品檢驗方法和標準
安全性
靶動物批安全性
GL50獸用滅活疫苗豁免靶動物批安全檢驗的協(xié)調(diào)標準
GL55獸用活疫苗豁免靶動物批安全檢驗的協(xié)調(diào)標準
靶動物安全性
GL41獸用活疫苗靶動物毒力返強試驗
GL44獸用活疫苗和滅活疫苗的靶動物安全性檢驗
附錄：VICH縮略語