生物材料的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化

目錄
序
前言
第1章 植入醫(yī)療器械的開發(fā)選題 1
1.1 引言 1
1.2 市場需求 2
1.3 技術(shù)先進性和技術(shù)訣竅 3
1.4 注冊風(fēng)險 6
1.5 市場推廣難度 6
第2章 從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程 7
2.1 臨床對產(chǎn)品需求的準確定義 7
2.1.1 如何發(fā)現(xiàn)需求 7
2.1.2 如何確定需求 8
2.2 從技術(shù)到產(chǎn)品 9
2.2.1 制定研發(fā)戰(zhàn)略 9
2.2.2 依靠國家政策 10
2.3 醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè) 11
2.3.1 GMP的基本概念 11
2.3.2 中國GMP的發(fā)展與歷史 12
2.3.3 醫(yī)療器械GMP車間 12
2.3.4 醫(yī)療器械GMP車間的潔凈度要求 13
2.3.5 醫(yī)療器械GMP車間的生產(chǎn)廠房建設(shè) 14
2.3.6 醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 15
2.3.7 醫(yī)療器械GMP車間的水系統(tǒng)建設(shè) 17
2.4 產(chǎn)品的文件輸出及驗證 19
2.4.1 參考法規(guī)及標準 19
2.4.2 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)程序 19
2.4.3 設(shè)計開發(fā)的策劃 20
2.4.4 設(shè)計輸入 21
2.4.5 設(shè)計開發(fā)階段 21
2.4.6 設(shè)計轉(zhuǎn)換 22
2.4.7 設(shè)計驗證 22
2.4.8 設(shè)計輸出 23
2.4.9 設(shè)計確認 23
2.4.10 產(chǎn)品注冊 23
2.4.11 項目結(jié)題 24
2.4.12 設(shè)計開發(fā)變更 24
2.4.13 結(jié)語 25
2.5 產(chǎn)品生物學(xué)評價 25
2.5.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價的目的與意義 25
2.5.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序 26
2.5.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則 28
2.5.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評價內(nèi)容 30
2.5.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)果的表現(xiàn)形式 30
2.6 動物試驗研究 31
2.6.1 動物試驗研究在醫(yī)療器械安全性評價中的意義 31
2.6.2 動物福利 32
2.6.3 動物試驗 33
2.6.4 動物試驗替代發(fā)展趨勢 35
2.7 產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立 36
2.7.1 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的原因 36
2.7.2 質(zhì)量管理體系簡介 37
2.7.3 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要點 38
2.7.4 企業(yè)如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 39
2.7.5 結(jié)語 41
2.7.6 國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)及標準 42
第3章 植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求 43
3.1 引言 43
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求制定的意義 44
3.3 產(chǎn)品技術(shù)指標的科學(xué)設(shè)定 46
3.3.1 相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 47
3.3.2 相關(guān)產(chǎn)品標準 49
3.3.3 國內(nèi)外藥典 50
3.3.4 參考同類產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標 51
3.3.5 存在的問題 52
3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標的驗證 52
3.4.1 檢驗人員 53
3.4.2 檢測儀器及輔助通用設(shè)備 53
3.4.3 檢驗樣品 54
3.4.4 檢測方法 54
第4章 植入性醫(yī)療器械的臨床研究 56
4.1 臨床試驗基礎(chǔ) 56
4.1.1 做臨床試驗的原因 56
4.1.2 需要做臨床試驗的醫(yī)療器械 57
4.1.3 臨床試驗的流程 57
4.2 臨床試驗設(shè)計 61
4.2.1 臨床試驗設(shè)計的方法 61
4.2.2 臨床試驗設(shè)計中的注意事項 67
4.3 臨床試驗的質(zhì)量控制 68
4.3.1 始于試驗設(shè)計 68
4.3.2 重在過程控制 69
4.3.3 終于契合臨床的結(jié)果分析報告 71
4.4 臨床試驗策略 71
4.4.1 臨床試驗的開始 71
4.4.2 關(guān)注法規(guī)動態(tài) 72
4.4.3 從試驗中獲取更多 72
第5章 產(chǎn)品的注冊或認證 73
5.1 國家藥品監(jiān)督管理局對植入器械的注冊要求 73
5.1.1 國家藥品監(jiān)督管理局的歷史沿革及簡介 73
5.1.2 我國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 74
5.1.3 上市許可持有人簡介 87
5.1.4 上市前注冊申報流程簡介（國產(chǎn)三類器械） 90
5.1.5 上市前注冊申報資料要求 91
5.1.6 第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求 105
5.1.7 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批/醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序簡介 106
5.1.8 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 108
5.2 國內(nèi)植入器械創(chuàng)新產(chǎn)品的案例分析 111
5.2.1 案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金） 111
5.2.2 案例2：首個國產(chǎn)人工真皮（Lando?） 115
5.3 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)/CE認證 117
5.3.1 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 117
5.3.2 歐盟醫(yī)療器械市場準入 119
5.3.3 歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī) 120
5.4 美國醫(yī)療器械法規(guī) 121
5.4.1 FDA簡介 121
5.4.2 美國醫(yī)療器械的監(jiān)管 122
第6章 新產(chǎn)品的市場分析和推廣 128
6.1 新產(chǎn)品的市場分析 128
6.1.1 醫(yī)療器械市場的概念 128
6.1.2 醫(yī)療器械市場的選擇 128
6.1.3 市場需求的影響因素 129
6.2 產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣 129
6.2.1 學(xué)術(shù)推廣的四要素 130
6.2.2 學(xué)術(shù)推廣的形式 131
6.2.3 學(xué)術(shù)推廣的意義 132
第7章 醫(yī)療器械技術(shù)與資本的有機結(jié)合 134
7.1 技術(shù)轉(zhuǎn)化對資金需求的預(yù)測 134
7.2 融資攻略 135
7.2.1 商業(yè)計劃書 135
7.2.2 融資渠道 136
參考文獻 138