細胞治療產(chǎn)品采集、制備和使用管理的國際標(biāo)準(zhǔn)

引言 1

資格認證 5

A標(biāo)準(zhǔn)中涉及的術(shù)語、縮寫詞和定義 7

A1術(shù)語9

A2縮寫詞9

A3定義11

B臨床項目標(biāo)準(zhǔn) 23

B1總論25

B2臨床單位26

B3人員28

B4質(zhì)量管理35

B5政策法規(guī)與操作程序39

B6同種異體和自體供體的篩選、評估和管理41

B7治療管理46

B8臨床研究項目47

B9數(shù)據(jù)管理48

B10記錄49

細胞治療產(chǎn)品采集、制備和使用管理的國際標(biāo)準(zhǔn)錄

骨髓采集機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn) 51

CM1總論53

CM2骨髓采集機構(gòu)53

CM3人員54

CM4質(zhì)量管理56

CM5政策和程序56

CM6異體和自體供體的評估與管理58

CM7細胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽60

CM8工藝控制62

CM9細胞治療產(chǎn)品的儲存63

CM10細胞治療產(chǎn)品的運輸64

CM11記錄64

CM12直接分配到臨床項目64

C外周血血液采集機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn) 65

C1總論67

C2血液采集機構(gòu)67

C3人員68

C4質(zhì)量管理70

C5政策和程序75

C6異體和自體供體的評估與管理77

C7細胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽80

C8工藝控制82

C9細胞治療產(chǎn)品的儲存84

C10細胞治療產(chǎn)品的運輸84

C11記錄85

C12直接分配到臨床項目88

D制備機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 89

D1總論91

D2制備機構(gòu)91

D3人員92

D4質(zhì)量管理93

D5政策和程序98

D6工藝控制100

D7細胞治療產(chǎn)品的編碼和標(biāo)簽106

D8分配109

D9儲存111

D10運輸、運送和接收114

D11細胞治療產(chǎn)品的處置情況117

D12記錄117

附錄Ⅰ細胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽 122

附錄Ⅱ細胞治療產(chǎn)品的運輸標(biāo)簽 124

附錄Ⅲ發(fā)放隨附文件 125

附錄Ⅳ第五版標(biāo)準(zhǔn)的變化 127

致謝

細胞治療標(biāo)準(zhǔn)委員會主要成員 128

后記 131