FDA生物等效性標(biāo)準(zhǔn)

　　由余煊強(qiáng)、李冰原*，姚立新譯的《FDA生物等 效性標(biāo)準(zhǔn)（精）》這本綜合性參考書展示了藥物生物等 效性監(jiān)管科學(xué)實(shí)踐的現(xiàn)狀和*新近展。本書包含16章 ，深入探討了范圍廣泛的生物等效性相關(guān)主題，包括 生物等效性的起源和原理，統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮要點(diǎn)，食物影 響研究，生物等效性研究豁免條件，生物藥劑學(xué)分類 系統(tǒng)，生物藥劑學(xué)藥物分布分類系統(tǒng)，生物等效性建 模與模擬，以及生物分析*佳實(shí)踐。本書還探討了藥 效學(xué)和臨床終點(diǎn)生物等效性研究，以及針對(duì)高變異藥 物、窄治療指數(shù)藥物、脂質(zhì)體藥物、局部作用胃腸用 藥物、外用藥物、鼻用和吸入性藥物的生物等效性評(píng) 價(jià)方法。本書由制定監(jiān)管政策和開展生物等效性監(jiān)管評(píng)價(jià) 的多位FDA監(jiān)管科學(xué)家撰寫。因此，本書所有章節(jié)內(nèi) 容均彰顯了實(shí)際案例研究與基礎(chǔ)科學(xué)相結(jié)合的特點(diǎn)。對(duì)于制藥業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的科學(xué)家以及尋求 擴(kuò)展生物等效性標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的本科生和研究生，本書是 *具價(jià)值的資源。

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