危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南

定　價(jià)：￥20.00

作　者：	經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會(huì) 編，楊杏芬，楊穎主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787117215268	出版時(shí)間：	2015-11-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《OECD環(huán)境、健康與安全測(cè)試和評(píng)價(jià)出版物系列No34：危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》闡述了危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可程序，對(duì)于安全性評(píng)價(jià)中動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可具有重要的指導(dǎo)意義。為了系統(tǒng)介紹經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織對(duì)于危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可程序及管理經(jīng)驗(yàn)，在《OECD環(huán)境、健康與安全測(cè)試和評(píng)價(jià)出版物系列No34：危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》出版10周年之際，廣東省疾病預(yù)防控制中心獲得中譯本版權(quán)授權(quán)，組織了對(duì)本書(shū)的翻譯。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會(huì)編*的《危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織測(cè)試和評(píng)估系列出版物NO.34）》不僅可供從事衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)保、農(nóng)業(yè)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可等管理部門(mén)以及制定政策的相關(guān)人員和科研院校、疾控機(jī)構(gòu)、食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等科研技術(shù)人員參考使用，還可供藥品、化妝品、化學(xué)品及食品企業(yè)作為研發(fā)和質(zhì)量保證的指南參考。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一章前言
第二章試驗(yàn)方法的定義
第三章驗(yàn)證方法
一、前瞻性驗(yàn)證研究
二、回顧性驗(yàn)證研究
三、評(píng)估驗(yàn)證狀態(tài)的“模塊法”
四、試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （一）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)要素
    （二）使用追加驗(yàn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （三）改良試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
五、專(zhuān)利方法的驗(yàn)證
六、組合試驗(yàn)的驗(yàn)證／試驗(yàn)策略
七、定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系的驗(yàn)證
第四章驗(yàn)證研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施
一、一般注意事項(xiàng)
二、驗(yàn)證研究的管理
三、統(tǒng)計(jì)學(xué)家參與
四、預(yù)驗(yàn)證的實(shí)施
五、項(xiàng)目計(jì)劃
六、參與實(shí)驗(yàn)室
七、參考數(shù)據(jù)
八、測(cè)試化學(xué)品的選擇和化學(xué)品管理
九、測(cè)試樣品的編碼和分發(fā)
十、試驗(yàn)方法的判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)解釋
十一、參與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控
十二、實(shí)驗(yàn)室間的測(cè)試
十三、數(shù)據(jù)收集
十四、數(shù)據(jù)分析
十五、報(bào)告
十六、記錄的保存／數(shù)據(jù)的發(fā)布
第五章驗(yàn)證研究的獨(dú)立評(píng)價(jià)（同行評(píng)審）
一、同行評(píng)審機(jī)制
二、同行評(píng)審員的選擇
三、委托同行評(píng)審員
四、同行評(píng)審過(guò)程
第六章經(jīng)驗(yàn)證的試驗(yàn)方法在國(guó)際上的官方認(rèn)可
一、驗(yàn)證研究結(jié)果
二、官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)
三、從測(cè)試方案到測(cè)試指南
第七章新試驗(yàn)的遞交：支持文件
一、試驗(yàn)方法的簡(jiǎn)介和基本原理
二、試驗(yàn)方法方案的組成
三、提議的試驗(yàn)方法驗(yàn)證使用物質(zhì)的特性和選擇
四、用來(lái)評(píng)估所提議的試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性的體內(nèi)參考數(shù)據(jù)
五、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)和結(jié)果
六、試驗(yàn)方法的相關(guān)性（準(zhǔn)確性）
七、試驗(yàn)方法的可靠性（重復(fù)性／再珊陛）
八、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)質(zhì)量
九、其他科學(xué)報(bào)告與綜述
十、動(dòng)物福利的考慮（優(yōu)化、減少和替代）
十一、實(shí)際問(wèn)題的考慮
十二、參考文獻(xiàn)
十三、支持材料
第八章參考文獻(xiàn)
附錄I 定義和術(shù)語(yǔ)
附錄Ⅱ 不同領(lǐng)域試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證研究的范例
例1 經(jīng)合組織浮萍生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)：經(jīng)合組織測(cè)試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗(yàn)
例2 大型蚤繁殖試驗(yàn)終末環(huán)試驗(yàn)報(bào)告
例3 體外皮膚腐蝕性試驗(yàn)的驗(yàn)證、專(zhuān)題試驗(yàn)和“追加”驗(yàn)證——人體皮膚模型試驗(yàn)
例4 局部淋巴結(jié)試驗(yàn)
例5 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)上下增減劑量法（TG425）
表格和圖
表1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的原則及標(biāo)準(zhǔn)
圖1 從檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)到驗(yàn)證：優(yōu)化檢驗(yàn)方法的切人點(diǎn)
圖2 驗(yàn)證和官方認(rèn)可新的以及修改毒理學(xué)試驗(yàn)方法的關(guān)鍵因素
圖3 驗(yàn)證管理者／管理團(tuán)隊(duì)的職責(zé)及相互關(guān)系
表2 一種新的或更新的試驗(yàn)方法官方認(rèn)可的原則和標(biāo)準(zhǔn)
表3 測(cè)試物的特征描述
表4 試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性評(píng)估