危害評估新測試方法的驗證和國際認(rèn)可指南

第一章  前言
第二章  試驗方法的定義
第三章  驗證方法
  一、前瞻性驗證研究
  二、回顧性驗證研究
  三、評估驗證狀態(tài)的“模塊法”
  四、試驗方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （一）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的三個要素
    （二）使用追加驗證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    （三）改良試驗方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
  五、專利方法的驗證
  六、組合試驗的驗證／試驗策略
  七、定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系的驗證
第四章  驗證研究的設(shè)計與實(shí)施
  一、一般注意事項
  二、驗證研究的管理
  三、統(tǒng)計學(xué)家參與
  四、預(yù)驗證的實(shí)施
  五、項目計劃
  六、參與實(shí)驗室
  七、參考數(shù)據(jù)
  八、測試化學(xué)品的選擇和化學(xué)品管理
  九、測試樣品的編碼和分發(fā)
  十、試驗方法的判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)解釋
  十一、參與實(shí)驗室的質(zhì)控
  十二、實(shí)驗室間的測試
  十三、數(shù)據(jù)收集
  十四、數(shù)據(jù)分析
  十五、報告
  十六、記錄的保存／數(shù)據(jù)的發(fā)布
第五章  驗證研究的獨(dú)立評價（同行評審）
  一、同行評審機(jī)制
  二、同行評審員的選擇
  三、委托同行評審員
  四、同行評審過程
第六章  經(jīng)驗證的試驗方法在國際上的官方認(rèn)可
  一、驗證研究結(jié)果
  二、官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)
  三、從測試方案到測試指南
第七章  新試驗的遞交：支持文件
  一、試驗方法的簡介和基本原理
  二、試驗方法方案的組成
  三、提議的試驗方法驗證使用物質(zhì)的特性和選擇
  四、用來評估所提議的試驗方法的準(zhǔn)確性的體內(nèi)參考數(shù)據(jù)
  五、試驗方法的數(shù)據(jù)和結(jié)果
  六、試驗方法的相關(guān)性（準(zhǔn)確性）
  七、試驗方法的可靠性（重復(fù)性／再珊陛）
  八、試驗方法的數(shù)據(jù)質(zhì)量
  九、其他科學(xué)報告與綜述
  十、動物福利的考慮（優(yōu)化、減少和替代）
  十一、實(shí)際問題的考慮
  十二、參考文獻(xiàn)
  十三、支持材料
第八章  參考文獻(xiàn)
附錄I  定義和術(shù)語
附錄Ⅱ  不同領(lǐng)域試驗方法開發(fā)驗證研究的范例
  例1  經(jīng)合組織浮萍生長抑制試驗：經(jīng)合組織測試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗
  例2  大型蚤繁殖試驗終末環(huán)試驗報告
  例3  體外皮膚腐蝕性試驗的驗證、專題試驗和“追加”驗證——人體皮膚模型試驗
  例4  局部淋巴結(jié)試驗
  例5  急性經(jīng)口毒性試驗上下增減劑量法（TG425）
表格和圖
  表1  檢驗方法驗證的原則及標(biāo)準(zhǔn)
  圖1  從檢驗方法的開發(fā)到驗證：優(yōu)化檢驗方法的切人點(diǎn)
  圖2  驗證和官方認(rèn)可新的以及修改毒理學(xué)試驗方法的關(guān)鍵因素
  圖3  驗證管理者／管理團(tuán)隊的職責(zé)及相互關(guān)系
  表2  一種新的或更新的試驗方法官方認(rèn)可的原則和標(biāo)準(zhǔn)
  表3  測試物的特征描述
  表4  試驗方法的準(zhǔn)確性評估