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臨床檢驗裝備大全:標準與法規(guī)(第1卷)

臨床檢驗裝備大全:標準與法規(guī)(第1卷)

定 價:¥268.00

作 者: 劉毅,安娟娟,郭健 等 編
出版社: 科學出版社
叢編項: 臨床檢驗裝備大全
標 簽: 暫缺

ISBN: 9787030480323 出版時間: 2016-06-01 包裝: 精裝
開本: 16開 頁數(shù): 632 字數(shù):  

內容簡介

  《臨床檢驗裝備大全(第1卷):標準與法規(guī)》系《臨床檢驗裝備大全》之第1卷,《臨床檢驗裝備大全(第1卷):標準與法規(guī)》共分4章。第一章為體外診斷產品管理情況概述;第二章介紹了中國、美國、歐盟、日本對體外診斷產業(yè)的監(jiān)管體系概況;第三章介紹了上述國家和地區(qū)體外診斷產品的相關法規(guī);第四章介紹了體外診斷產品標準體系概況,重點對中國相關標準化管理機構及其標準體系、國際標準化組織、歐盟標準化組織、臨床實驗室標準協(xié)會、國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會等國際標準化組織的標準進行了概述?!杜R床檢驗裝備大全(第1卷):標準與法規(guī)》編寫理念新穎,內容全面、實用性強,可供IVD產業(yè)研發(fā)、市場和管理人員,醫(yī)學實驗室技術和管理人員,醫(yī)療機構領導和工程技術人員,國家IVD產業(yè)領導和監(jiān)管人員參考。

作者簡介

  劉毅,高級工程師,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司醫(yī)療器械事業(yè)部首席技術官(CTO)。曾先后就職于國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司、市場監(jiān)督司、北京市醫(yī)療器械檢驗所,有較為豐富的醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)發(fā)展研究、監(jiān)管法規(guī)與技術標準研究經驗。任職北京市醫(yī)療器械檢驗所所長期間,填補了國內醫(yī)療器械檢驗領域的空白。發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟”,搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術服務平臺”,充分發(fā)揮檢驗技術資源和服務能力,支持醫(yī)療器械產業(yè)技術發(fā)展。安娟娟,高級經濟師,北京大學光華管理學院工商管理碩士,現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心審評三處處長,全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SACITC136)委員。郭健,醫(yī)學碩士,研究員。1988年起就職于北京醫(yī)院,曾任臨床檢驗中心副主任、檢驗科主任,現(xiàn)任老年醫(yī)學研究所副所長,北京醫(yī)院臨床生物樣本管理中心主任,北京市醫(yī)學檢驗質量控制和改進中心主任。主要從事臨床化學研究、醫(yī)學實驗室管理和生物樣本庫管理工作。學術兼職:歷任中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會常委、學術秘書、副主任委員;北京醫(yī)學會檢驗專業(yè)委員會副主任委員、主任委員;北京醫(yī)院協(xié)會臨床實驗室管理專業(yè)委員會主任委員;全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SACITC136)副主任委員;中國合格評定國家認可委員會(CNAS)醫(yī)學專業(yè)委員會副主任委員;中國醫(yī)學裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術專業(yè)委員會副主任委員;《中華檢驗醫(yī)學雜志》副總編輯,《標記免疫分析與臨床》副主編。

圖書目錄

第一章 體外診斷產品管理概況
第一節(jié) 產品的概述
第二節(jié) 產品管理關注的重點技術環(huán)節(jié)
第三節(jié) 產品使用關注的重點技術環(huán)節(jié)
第四節(jié) 計量檢定關注的重點技術環(huán)節(jié)
第二章 體外診斷產品相關監(jiān)管體系概況
第一節(jié) 中國監(jiān)管體系概況
第二節(jié) 美國監(jiān)管體系概況
第三節(jié) 歐盟監(jiān)管體系概況
第四節(jié) 日本藥事相關法規(guī)概況
第三章 體外診斷產品法規(guī)體系概況
第一節(jié) 中國體外診斷法規(guī)體系概況
第二節(jié) 美國體外診斷法規(guī)體系概況
第三節(jié) 歐盟體外診斷法規(guī)體系概況
第四節(jié) 日本醫(yī)療器械相關法規(guī)介紹
第四章 體外診斷產品標準體系概況
第一節(jié) 體外診斷標準概述
第二節(jié) 國際相關標準化機構及其標準體系
第三節(jié) 中國相關標準化機構及其標準體系
附錄 美國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)譯文
第一部分 有關企業(yè)注冊及產品登記的詳細內容
第二部分 有關質量體系規(guī)范的詳細內容
第三部分 有關上市后監(jiān)管的詳細內容

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