藥物安全與藥物警戒

第一章 緒論
第一節(jié) 概論
一、藥物安全與警戒學科
二、藥物安全與警戒的必要性
三、藥物安全與警戒的責任
第二節(jié) 西方醫(yī)藥史上的藥物安全與藥物警戒
一、認識過程
二、歷史上的重大事件與法令
第三節(jié) 展望
小結(jié)
第二章 法律、法規(guī)與指導文件
第一節(jié) 美國食品藥品管理局有關(guān)的法律、法規(guī)與指導文件
一、法律
二、法規(guī)
三、指導文件
第二節(jié) 歐洲藥品管理局有關(guān)的法律、法規(guī)與指導文件
一、相關(guān)概念
二、歐盟最新藥物警戒立法
小結(jié)
第三章 藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥物不良事件個例報告的來源
第三節(jié) 藥物不良事件個例報告的基本要素
第四節(jié) 藥物不良事件個例安全報告中的嚴重性判斷
第五節(jié) 藥物不良事件個例安全報告中不良事件的選擇
第六節(jié) 關(guān)于藥物和不良事件的標準化編碼
第七節(jié) 對不良事件的預期判斷
第八節(jié) 對不良事件的因果關(guān)系判斷
一、Bradford-Hill法則
二、藥物安全領(lǐng)域中的因果關(guān)系判斷
第九節(jié) 藥物不良事件報告的流程、時間性要求和報告方法
一、ICSR的處理流程
二、時間性要求
三、報告方法
第十節(jié) 嚴重、非預期的不良反應
第十一節(jié) 其他需要注意的情況
一、指定醫(yī)學事件／目標醫(yī)學事件／特殊興趣不良事件
二、Narrative的撰寫
三、申辦方或公司的臨床評估
四、跟蹤隨訪和查詢
五、減少重復報告
六、消費者vs醫(yī)學確認報告
……
第四章 安全風險管理的概念、監(jiān)管法規(guī)、策略、行動和評估
第五章 藥物上市前的安全風險管理
第六章 新藥上市后的安全監(jiān)管
第七章 特殊人群的藥物安全管理
第八章 藥物流行病學在風險管理中的作用
第九章 藥物安全警戒中的信號檢測
第十章 全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻
第十一章 藥業(yè)視察