藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)實(shí)用教程（第二版）

一、GSP簡(jiǎn)史
二、2012年版GSP的特點(diǎn)
三、GSP的主要內(nèi)容
四、實(shí)施GSP的重要意義
五、實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)
六、GSP認(rèn)證
相關(guān)術(shù)語(yǔ)
目標(biāo)檢測(cè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一參觀藥品零售企業(yè)
第二章  機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié)  GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求
一、GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的要求
二、GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)人員與培訓(xùn)的要求
三、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員的要求
第二節(jié)  組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
一、企業(yè)管理組織及機(jī)構(gòu)設(shè)置
二、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
三、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
四、藥品養(yǎng)護(hù)組織
第三節(jié)  人員與培訓(xùn)
一、人員條件
二、執(zhí)業(yè)和職業(yè)資格準(zhǔn)入制度
三、培訓(xùn)教育
第四節(jié)  健康檢查及衛(wèi)生管理
一、健康檢查
二、衛(wèi)生管理
目標(biāo)檢測(cè)
第三章  設(shè)施與設(shè)備
第一節(jié)  我國(guó)GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的要求
一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求
第二節(jié)  設(shè)施設(shè)備的分類和配置原則
一、設(shè)施設(shè)備的分類
二、配置設(shè)施和設(shè)備的原則
第三節(jié)  倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備
一、倉(cāng)庫(kù)的分類
二、倉(cāng)庫(kù)整體環(huán)境的選擇
三、庫(kù)區(qū)的布局
四、設(shè)施與設(shè)備
第四節(jié)  藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備要求
二、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備要求
目標(biāo)檢測(cè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置及管理
第四章  質(zhì)量管理體系文件
第一節(jié)  質(zhì)量管理體系文件概述
一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求
三、建立質(zhì)量管理體系文件的原則
四、質(zhì)量管理體系文件的類型
五、質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容
六、質(zhì)量管理體系文件的管理
第二節(jié)  質(zhì)量管理文件示例
一、質(zhì)量管理制度類文件
二、操作規(guī)程類文件
三、職責(zé)類文件
目標(biāo)檢測(cè)
第五章  采購(gòu)管理
第一節(jié)  藥品采購(gòu)的原則
一、GSP對(duì)批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對(duì)零售企業(yè)的要求
第二節(jié)  藥品采購(gòu)的程序
一、供貨企業(yè)合法性的審核
二、采購(gòu)藥品合法性的審核
三、供貨方銷(xiāo)售人員的合法性的審核
第三節(jié)  藥品采購(gòu)計(jì)劃的編制與審核
一、藥品采購(gòu)計(jì)劃編制的原則
二、藥品采購(gòu)計(jì)劃的編制方法
三、編制采購(gòu)計(jì)劃的程序
第四節(jié)  購(gòu)銷(xiāo)合同管理
一、訂立合同的原則和要求
二、藥品采購(gòu)合同的內(nèi)容
三、合同的管理
第五節(jié)  首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種
一、定義
二、質(zhì)量審核的目的
三、質(zhì)量審核的作用
四、質(zhì)量審核的內(nèi)容
五、質(zhì)量審核的程序
第六節(jié)  發(fā)票、采購(gòu)記錄及進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審
一、發(fā)票
二、采購(gòu)記錄
三、藥品采購(gòu)情況質(zhì)量評(píng)審
目標(biāo)檢測(cè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三審核首營(yíng)企業(yè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四審核首營(yíng)品種
第六章  藥品收貨與驗(yàn)收
第一節(jié)  GSP對(duì)收貨與驗(yàn)收的規(guī)定
一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的規(guī)定
二、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的規(guī)定
第二節(jié)  藥品收貨與驗(yàn)收的基本要求與程序
一、收貨
二、驗(yàn)收
三、待驗(yàn)區(qū)域及設(shè)施設(shè)備
第三節(jié)  驗(yàn)收的主要內(nèi)容
一、藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目
二、包裝質(zhì)量檢查
三、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查
四、產(chǎn)品合格證
五、合格證明文件
六、進(jìn)口藥品
七、銷(xiāo)后退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序
第四節(jié)  驗(yàn)收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數(shù)量
三、抽樣步驟與方法
四、驗(yàn)收結(jié)果的判定
五、驗(yàn)收記錄
第五節(jié)  不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程序
第六節(jié)  藥品質(zhì)量檔案與信息
一、藥品質(zhì)量檔案
二、藥品質(zhì)量信息管理
目標(biāo)檢測(cè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品
第七章  儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第一節(jié)  GSP對(duì)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求
一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求
第二節(jié)  藥品的儲(chǔ)存
一、色標(biāo)管理
二、藥品堆垛儲(chǔ)存管理
三、貨架儲(chǔ)存管理
四、分類儲(chǔ)存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存
七、倉(cāng)儲(chǔ)管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲(chǔ)存
十、銷(xiāo)后退回藥品的管理
第三節(jié)  藥品養(yǎng)護(hù)
一、藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求
二、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施
三、藥品的養(yǎng)護(hù)措施
四、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息
目標(biāo)檢測(cè)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六藥品入庫(kù)儲(chǔ)存與溫濕度監(jiān)控
第八章  銷(xiāo)售和售后管理
第一節(jié)  藥品銷(xiāo)售管理
一、GSP對(duì)銷(xiāo)售與售后管理的要求
二、藥品銷(xiāo)售人員及其管理
三、藥品銷(xiāo)售計(jì)劃及管理
四、藥品銷(xiāo)售管理
五、銷(xiāo)售憑證的管理
第二節(jié)  藥品拆零銷(xiāo)售及特殊管理藥品的銷(xiāo)售
一、藥品拆零銷(xiāo)售
二、特殊管理藥品的銷(xiāo)售
第三節(jié)  售后管理
一、質(zhì)量查詢
二、質(zhì)量投訴
三、用戶訪問(wèn)
第四節(jié)  藥品不良反應(yīng)報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的意義
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告
第五節(jié)  藥品召回
第六節(jié)  藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機(jī)關(guān)和審查依據(jù)
二、禁止發(fā)布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現(xiàn)的用語(yǔ)和內(nèi)容
目標(biāo)檢測(cè)
第九章  出庫(kù)與運(yùn)輸
一、GSP關(guān)于出庫(kù)的要求
二、GSP關(guān)于運(yùn)輸與配送的要求
三、藥品的出庫(kù)管理
四、藥品的運(yùn)輸與配送管理
目標(biāo)檢測(cè)
第十章  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
三、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序
目標(biāo)檢測(cè)
第十一章  校準(zhǔn)與驗(yàn)證
一、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求
二、校準(zhǔn)、檢定和驗(yàn)證
三、驗(yàn)證對(duì)象及組織部門(mén)
四、驗(yàn)證文件
五、驗(yàn)證種類
六、驗(yàn)證項(xiàng)目
七、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的布局
八、連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間的確定
九、其他要求
十、驗(yàn)證流程
目標(biāo)檢測(cè)
第十二章  計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)
一、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求
二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成
三、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的應(yīng)用
目標(biāo)檢測(cè)
第十三章  GSP認(rèn)證
第一節(jié)  GSP認(rèn)證申報(bào)與受理
一、GSP認(rèn)證申報(bào)資格
二、GSP認(rèn)證申報(bào)材料
三、申報(bào)資料的準(zhǔn)備
四、GSP自查報(bào)告的起草
五、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)
六、申請(qǐng)資料的報(bào)送
七、GSP認(rèn)證的人員準(zhǔn)備
八、資料的審查
第二節(jié)  現(xiàn)場(chǎng)檢查
一、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織、人員與職責(zé)
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程
三、GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)
第三節(jié)  審查批準(zhǔn)及監(jiān)督管理
一、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)
二、藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理
目標(biāo)檢測(cè)
目標(biāo)檢測(cè)參考答案
附錄一  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))
附錄二  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告
附錄三  藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）
參考文獻(xiàn)