新藥研究與評價概論

定　價：￥42.00

作　者：	李曉輝等主編
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117176866	出版時間：	2013-09-01	包裝：	平裝
開本：	大16開	頁數(shù)：	319	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　新藥研究與創(chuàng)制是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及生物學(xué)、化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、毒理學(xué)、藥物分析、藥物代謝動力學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等諸多學(xué)科，已成為圍內(nèi)外競相發(fā)展的熱點領(lǐng)域。開發(fā)新藥，投資大、周期長、風(fēng)險高，需要研究者具有多學(xué)科、多方面的復(fù)合知識。隨著我國新藥研究、評價、生產(chǎn)、監(jiān)督的快速發(fā)展，對人才的需求日趨迫切。為此，近年來國內(nèi)二十余所高等醫(yī)藥院校相繼開設(shè)了新藥研究與評價相關(guān)課程。這是一門探討新藥篩選、研究與評價的綜合性專業(yè)課程，它的內(nèi)容涵蓋了新藥研發(fā)的幾乎所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，諸如主要研發(fā)內(nèi)容、流程、技術(shù)要求與規(guī)范、國內(nèi)外的歷史與進展，以及新藥申報資料形式審查要點等，在醫(yī)藥學(xué)類專業(yè)人才培養(yǎng)中具有十分重要的作用。本教材正是針對該領(lǐng)域的發(fā)展和教學(xué)用書的迫切需求，組織國內(nèi)著名高校、研究院所、制藥企業(yè)的15位專家完成。編委們在新藥研究、評價、注冊等方面具有十分豐富的經(jīng)驗，開發(fā)注冊成功新藥項目30余項；同時大多數(shù)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新藥審評專家，而且又是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或注冊培訓(xùn)教育方面的專家，在本科生、研究生教育和新藥研究人才培養(yǎng)方面具有深厚的造詣。本教材既注重原理介紹，又緊緊圍繞實際需求，特別是針對目前新藥研究與評價的現(xiàn)狀和趨勢，單獨設(shè)立了倫理學(xué)、新藥申報注冊等章節(jié)。不僅適用于藥學(xué)專業(yè)、生物技術(shù)專業(yè)及醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生和藥學(xué)類研究生的教學(xué)，也可以作為從事新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)督管理等工作者有價值的參考書。

作者簡介

暫缺《新藥研究與評價概論》作者簡介

圖書目錄

第一章總論
第一節(jié) 新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現(xiàn)代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節(jié) 新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內(nèi)容與程序
第三節(jié) 新藥研究與評價相關(guān)法規(guī)
一、新藥研究與評價的國際規(guī)范
二、我國新藥研究與評價的相關(guān)法規(guī)
第二章藥物的發(fā)現(xiàn)
第一節(jié) 藥物發(fā)現(xiàn)的基本模式
一、藥物的偶然發(fā)現(xiàn)
二、藥物的主動獲得
三、藥物發(fā)現(xiàn)模式的轉(zhuǎn)變
第二節(jié) 基于整體動物的藥物篩選技術(shù)
一、傳統(tǒng)整體動物水平篩選技術(shù)
二、小型模式動物整體水平篩選技術(shù)
第三節(jié) 虛擬篩選技術(shù)
一、非藥物類化合物排除法
二、假陽性化合物排除法
三、藥效團搜索法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反向分子對接法
第四節(jié) 高通量篩選和高內(nèi)涵篩選
一、高通量篩選技術(shù)
二、高內(nèi)涵篩選技術(shù)
第五節(jié) 其他現(xiàn)代藥物發(fā)現(xiàn)常用技術(shù)
一、生物信息學(xué)技術(shù)
二、生物芯片技術(shù)
三、表面等離子共振（ SPR）技術(shù)
四、轉(zhuǎn)基因技術(shù)
五、RNA干擾技術(shù)
第三章原料藥的藥學(xué)研究
第一節(jié) 原料藥制備研究與性質(zhì)
一、原料藥制備研究的目的、意義與過程
二、原料藥的制備研究
三、新的進展
第二節(jié) 原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證
一、原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證研究的要求
二、結(jié)構(gòu)確證研究的分析測試方法
三、綜合解析
四、藥物的名稱、結(jié)構(gòu)式及理化性質(zhì)
五、注意事項
第三節(jié) 原料藥雜質(zhì)研究
一、原料藥雜質(zhì)研究的意義與目的
二、雜質(zhì)的分類
三、原料藥雜質(zhì)的分析方法
四、有機雜質(zhì)的分離和鑒定研究
第四節(jié) 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的目的與意義
二、質(zhì)量研究用樣品和對照品
三、原料藥的質(zhì)量研究
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證
五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
第五節(jié) 原料藥穩(wěn)定性研究
一、原料藥穩(wěn)定性研究的意義與目的
二、原料藥穩(wěn)定性研究的試驗方法
三、原料藥穩(wěn)定性研究的評價
第四章藥物制劑的藥學(xué)研究
第一節(jié) 劑型與處方設(shè)計
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型選擇的基本原則
三、處方篩選和制備工藝優(yōu)化
第二節(jié) 藥物制劑的質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂
一、藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程
……
第五章臨床前藥理研究
第六章臨床前藥動學(xué)
第七章臨床前一般毒理學(xué)評價
第八章特殊毒性評價
第九章臨床藥理研究
第十章中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章生物技術(shù)藥物的研究與評價
第十二章新藥研究中的統(tǒng)計學(xué)
第十三章新藥研究中的倫理學(xué)
第十四章新藥申報與注冊
第十五章藥物上市后再評價
主要參考文獻