醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)

第一部分概述　1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品監(jiān)管的法律法規(guī)體系　2．中藥使用的法律法規(guī)體系　3．特殊藥品使用的法律法規(guī)體系第二部分法律、法規(guī)　中華人民共和國(guó)藥品管理法?。?001年2月28日修訂）　中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?。?002年8月4日）　中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例?。?003年4月17日）　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?。?005年8月3日）　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　（1998年12月27日）　放射性藥品管理辦法?。?989年1月13日）第三部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定　（2011年1月30日）　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知?。?011年1月30日）二、藥品招標(biāo)采購(gòu)　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知　（2000年7月7日）　藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法?。?000年7月11日）　關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知?。?001年7月23日）　關(guān)于藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)認(rèn)定工作的通知?。?002年3月27日）　關(guān)于下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》的通知?。?004年9月23日）　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)?。?009年1月17日）　關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知　（2009年6月19日）　藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法?。?010年6月2日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知?。?010年7月7日）　國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知　（2011年1月30日）三、處方調(diào)配　處方管理辦法?。?007年2月14日）　醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）　（2010年2月10日）　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》的通知?。?010年12月30日）四、合理用藥　抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則?。?004年8月19日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知　（2006年7月7日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知?。?008年3月19日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知?。?009年3月23日）　關(guān)于印發(fā)《全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分）》和監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單的通知?。?010年3月10日）　關(guān)于對(duì)公眾使用預(yù)防傳染性非典型肺炎藥品加強(qiáng)引導(dǎo)促進(jìn)合理用藥的通知?。?003年5月6日）　關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知?。?003年10月24日）　關(guān)于牛黃及其代用品使用問(wèn)題的通知?。?004年1月21日）　衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專項(xiàng)工作方案》的通知?。?006年9月26日）　關(guān)于加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)、使用和價(jià)格管理的通知　（2007年5月28日）　關(guān)于恢復(fù)廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?007年10月25日）　關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?007年10月25日）　關(guān)于恢復(fù)福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?007年11月7日）　關(guān)于恢復(fù)雅安三九藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?007年12月4日）　關(guān)于恢復(fù)正大青春寶藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m!）肌內(nèi)注射使用的通知?。?008年1月23日）　關(guān)于恢復(fù)云南植物藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知　（2008年1月23日）　關(guān)于暫停銷售使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的所有注射劑的通知?。?008年10月17日）　關(guān)于恢復(fù)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?008年2月13日）　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司復(fù)方蒲公英注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知　（2008年6月13日）　關(guān)于恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚(yú)金注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?008年6月13日）　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?008年12月3日）　關(guān)于恢復(fù)南陽(yáng)利欣藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知　（2008年12月3日）　關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液的緊急通知?。?009年3月24日）　關(guān)于恢復(fù)昆明興中制藥有限責(zé)任公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?009年5月25日）　關(guān)于恢復(fù)江西銀濤藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知?。?009年5月25日）　關(guān)于恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知　（2009年5月25日）　關(guān)于恢復(fù)四川省宜賓五糧液集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知?。?009年5月25日）　關(guān)于恢復(fù)萬(wàn)榮三九藥業(yè)有限公司魚(yú)金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知　（2009年9月25日）　關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知?。?010年10月15日）　糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則?。?011年2月13日）　關(guān)于恢復(fù)輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚(yú)腥草注射液（2rnl）肌內(nèi)注射使用的通知?。?011年2月10日）　關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知　（2011年11月15日）五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）　（2001年3月13日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）?。?005年4月14日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）?。?005年6月22日）六、優(yōu)良藥房工作規(guī)范　優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005年版）?。?005年12月20日）七、醫(yī)保類政策法規(guī)　國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定?。?998年12月14日）　關(guān)于確定城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)?。?999年6月30日）　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法?。?999年6月11日）　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法?。?999年5月12日）　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法?。?999年4月26日）　關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)管理的意見(jiàn)?。?008年10月10日）　關(guān)于全面開(kāi)展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知　（2009年4月8日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥費(fèi)用管理的若干意見(jiàn)?。?005年11月7日）　關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員充分利用社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)　（2006年6月22日）八、中藥管理　衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》的通知?。?003年11月25日）　國(guó)家中醫(yī)藥管理局受理中醫(yī)藥無(wú)償捐獻(xiàn)管理辦法（試行）?。?006年1月4目）　國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理暫行辦法?。?006年2月10日）　衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識(shí)與技能基本要求》的通知?。?006年3月6日）　關(guān)于在城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用的意見(jiàn)　（2006年6月30日）　國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知?。?006年7月31日）　醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范?。?007年3月12日）　小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南　（2008年8月11日）　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨　床使用管理的通知?。?008年12月24日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范　（2009年3月16日）　醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)?。?009年3月16日）　國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問(wèn)題的通知?。?009年3月25日）　關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知?。?011年1月5日）九、特殊藥品麻醉藥品、精神藥品　《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》管理規(guī)定?。?005年11月1日）　關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問(wèn)題的通知?。?005年10月31日）　麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定　（2005年11月14日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品　管理規(guī)定　（2005年11月14日）　關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知?。?009年5月31日）　軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法?。?007年3月15日）　麻醉藥品品種目錄（2007年版）　（2007年10月11日）　精神藥品品種目錄（2007年版）?。?007年10月11日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知　（2008年4月12日）　罌粟殼管理暫行規(guī)定?。?998年10月30日）　關(guān)于重申進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因止咳口服溶液管理的通知?。?000年4月11日）　關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知　（2002年5月30日）　關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知?。?003年12月12日）　關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知?。?004年3月19日）　衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)罌粟籽食品監(jiān)督管理工作的通知　（2005年8月29日）　麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則?。?007年1月25日）　關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知?。?007年12月7日）　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知　（2001年9月25日）　衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知?。?006年7月4日）　精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則　（2007年11月25日）　關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液轉(zhuǎn)換為處方藥的通知?。?008年6月27日）　關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知?。?008年11月24日）　國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知?。?000年6月29日）　關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知?。?001年4月24日）　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知?。?008年10月27日）戒毒藥品　衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《苯丙胺類興奮劑濫用及相關(guān)障礙的診斷治療指導(dǎo)原則》的通知?。?002年2月31日）　關(guān)于印發(fā)《海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療試點(diǎn)工作暫行方案》的通知?。?003年2月10日）　關(guān)于加強(qiáng)氯胺酮制劑管理工作的通知　（2003年9月28日）　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)戒毒治療科基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《戒毒醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知?。?009年11月13日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即停止開(kāi)展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知　（2009年7月14日）醫(yī)療用毒性藥品　關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知?。?999年8月23日）　關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知　（2008年7月21日）放射性藥品　關(guān)于加強(qiáng)碳[14c]-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒管理的通知?。?999年7月23日）　關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源管理工作的通知　（2002年5月30日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定?。?006年1月5日）第四部分附錄　（一）表格類附件　1．處方點(diǎn)評(píng)工作表　2．常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表　3．常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表　4．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃品種替代情況統(tǒng)計(jì)表　5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表　6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件　7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件　8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表　9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件　10．麻醉藥品、一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表　11．麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡　12．《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》申請(qǐng)表　13．配制美沙酮口服溶液申請(qǐng)表　14．美沙酮口服溶液試制批件　15．制備美沙酮口服溶液備案批件　（二）案例分析　1．關(guān)于診所無(wú)購(gòu)藥記錄　2．某中醫(yī)門(mén)診部治肝（?。┘偎?/div>