健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報手冊

第一章 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定與程序
第一節(jié) 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可相關的法律、法規(guī)與規(guī)章
一、《中華人民共和國行政許可法》
二、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》
三、《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》
四、《健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》
五、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
六、《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》
第二節(jié) 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序
一、國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品)
二、國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(食品添加劑)
三、進口健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品、食品添加劑)
四、健康相關產(chǎn)品新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(包括新資源食品)
五、健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更程序
六、健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)程序
七、健康相關產(chǎn)品網(wǎng)上申報程序
八、健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可用戶名和密碼申請表
九、產(chǎn)品網(wǎng)上申報流程說明
十、衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品技術審評時間
第三節(jié) 健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
一、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的范圍
二、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的方式
三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容
四、現(xiàn)場采樣、封樣的要求
第四節(jié) 衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢驗
一、健康相關產(chǎn)品檢驗機構
二、樣品送檢
三、樣品接收
四、樣品檢驗
五、檢驗報告
第五節(jié) 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報材料的要求
一、申報材料的一般要求
二、生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合的要求
三、委托代理證明應當符合的要求
四、在華責任單位授權書的要求
五、健康相關產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)還需提交的材料
第六節(jié) 《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》
一、健康相關產(chǎn)品命名原則
二、健康相關產(chǎn)品名稱應符合的要求
三、健康相關產(chǎn)品命名時禁止使用的內(nèi)容

第二章 化妝品衛(wèi)生行政許可
第一節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可相關法規(guī)和規(guī)范
一、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
二、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
三、進口非特殊用途化妝品備案
四、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》
五、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)
六、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》(2007年版)
七、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)
八、《化妝品標識管理規(guī)定》
九、衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可有關事宜的公告
第二節(jié) 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
一、選址、設施和設備衛(wèi)生要求
二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求
三、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求
四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求
五、衛(wèi)生管理
六、人員資質要求
七、個人衛(wèi)生
第三節(jié) 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》
一、化妝品衛(wèi)生要求
二、化妝品包裝要求
三、化妝品毒理學試驗方法
四、化妝品衛(wèi)生化學檢驗
五、化妝品微生物檢驗方法
六、化妝品人體安全性和功效評價檢驗方法
第四節(jié) 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的范圍
二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核需要提交的材料
三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的方式
第五節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗項目
一、微生物檢驗項目
二、衛(wèi)生化學檢驗項目
三、毒理學試驗項目
四、人體安全性檢驗項目
五、防曬化妝品功效評價檢驗項目
第六節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗樣品數(shù)量與檢驗時限
一、單項指標檢驗時限
二、非特殊用途化妝品檢驗時限
三、特殊用途化妝品檢驗時限
四、非特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量
五、特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量
六、多色號系列化妝品檢驗與申報的有關規(guī)定
第七節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定
一、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可應提交的材料
二、申請進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可應提交的材料
三、申請進口非特殊用途化妝品備案應提交的材料
四、申請化妝品新原料衛(wèi)生行政許可應提交的材料
五、申請延續(xù)化妝品衛(wèi)生行政許可有效期應提交的材料
六、申請變更化妝品衛(wèi)生行政許可事項應提交的材料
七、申請補發(fā)許可批件應提交的材料
八、補正材料的提交
九、多個原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品申報時應提交的材料
十、北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案應提交的材料
第八節(jié) 化妝品申報資料的編寫要求
一、產(chǎn)品配方應符合的要求
二、產(chǎn)品的功效成分及使用依據(jù)
三、產(chǎn)品的質量標準應符合的要求
四、產(chǎn)品標簽和說明書應符合的要求
五、來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品的官方檢疫證書
應符合的要求
六、防曬化妝品SPF值測定和標識有關規(guī)定
七、健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可送審樣品的要求
八、不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品的申報
九、國際化妝品原料標準中文名稱的有關規(guī)定

第三章 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可
第一節(jié) 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可相關法規(guī)和規(guī)范
一、《消毒管理辦法》
二、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
三、《消毒技術規(guī)范》
四、《消毒產(chǎn)品分類目錄》
五、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》
六、衛(wèi)生部“關于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知”
七、關于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告
八、衛(wèi)生部《關于取消衛(wèi)生用品備案管理的公告》
九、衛(wèi)生部“關于調整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知
十、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》
十一、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》
十二、衛(wèi)生部“關于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的通知”
第二節(jié) 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第四章 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可
第五章 新資源食品衛(wèi)生行政許可
第六章 食品添加劑衛(wèi)生行政許可
附錄