預注冊與數(shù)據(jù)共享指南

法律聲明
前言
縮略詞
1 引言
1.1 概述
1.2 數(shù)據(jù)共享指南文件的目的
1.3 與其他REACH法規(guī)指南和過程的關聯(lián)
2 法律框架：相關法律規(guī)定
2.1 預注冊和數(shù)據(jù)共享
2.2 競爭法
3 預注冊
3.1 分階段物質必須預注冊嗎？
3.2 預注冊有哪些好處？
3.3 有對已經(jīng)預注冊的物質進行注冊的義務嗎？
3.4 誰可以預注冊？
3.5 預注冊是否有一個期限？
3.6 首次制造商或進口商
3.7 錯過預注冊期限是什么情況？
3.8 如何預注冊物質？
3.9 在預注冊中如何考慮物質鑒別？
3.10 SIEF形成的推動者
3.11 如何確定首次預想的注冊期限和預注冊的噸位段？
4 物質信息交流論壇（SIEF）的形成
4.1 什么是SIEF？
4.2 誰是SIEF的參與者？
4.2.1 “潛在注冊者”
4.2.2 “數(shù)據(jù)持有者”
4.3 SIEF參與者的義務
4.4 預注冊之后的情況
4.4.1 預注冊期間（2008年6月1日至2008年12月1日）
4.4.2 預注冊物質清單的公布
4.4.3 預注冊物質清單公布之后
4.5 SIEF形成的方式和時間
4.5.1 如何確定物質的相同性？
4.5.2 如何便利SIEF內(nèi)的溝通？SIEF、形成的推動者
4.5.3 數(shù)據(jù)持有者何時加入SIEF？
4.6 SIEF內(nèi)部規(guī)則（分組，外推法）
4.7 SIEF的終止
4.8 數(shù)據(jù)共享的相關責任
5 SIEF內(nèi)分階段物質的數(shù)據(jù)共享規(guī)則
5.1 數(shù)據(jù)共享的全面方法
5.2 滿足注冊信息要求的四步程序
5.3 集體路線
5.3.1 第1步：單獨收集現(xiàn)成可用信息
5.3.2 第2步：合作形式／費用分攤機制協(xié)議
5.3.3 第3步：可供潛在注冊者使用的信息匯總和詳細目錄
5.3.4 第4步：對現(xiàn)成可用的信息進行評估
5.3.5 第5步：考慮信息需求
5.3.6 第6步：確認數(shù)據(jù)缺口，收集其他現(xiàn)成可用的信息
5.3.7 第7步：生成新的信息／提出試驗提案
5.3.8 第8步：數(shù)據(jù)共享和費用分攤
5.3.9 第9步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交
5.4 分類與標記
5.5 數(shù)據(jù)共享：單獨路線
5.5.1 第1步：單獨收集現(xiàn)成可用的信息
5.5.2 第2步：單獨考慮信息需求
5.5.3 第3步：單獨數(shù)據(jù)缺口的確定
5.5.4 第4步：向其他SIEF的參與者要求缺失的數(shù)據(jù)
5.5.5 第5步：共享現(xiàn)成可用的數(shù)據(jù)
5.5.6 第6步：生成新的信息／試驗提案
5.5.7 第7步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交
5.6 與數(shù)據(jù)持有者的數(shù)據(jù)共享
5.7 數(shù)據(jù)共享中的糾紛解決
5.7.1 關于脊椎動物的數(shù)據(jù)
5.7.2 關于非脊椎動物的數(shù)據(jù)
6 “查詢過程”：非分階段物質和未經(jīng)預注冊的分階段物質注冊者的數(shù)據(jù)共享規(guī)則
6.1 什么物質受轄于查詢過程？
6.2 注冊前的查詢
6.3 注冊者之間現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享
6.4 “早期注冊者”與其他潛在注冊者的關系及分階段物質的SIEFs
6.5 注冊和更新注冊情況下物質制造和進口的等待期間
7　費用的分攤
7.1 引言
7.2 數(shù)據(jù)質量
7.2.1 靠性-相關性-充分性
7.2.2 數(shù)據(jù)驗證法
7.3 研究估價
7.3.1 什么樣的研究應被估價？
7.3.2 歷史費用與替代費用
7.4 費用分配及補償
7.4.1 “單獨路線”
7.4.2 “集體路線”
7.5 更多因素
7.5.1 Klimisch3研究
7.5.2 使用限制
7.5.3 量值因素
7.5.4 新的研究
7.6 新參與者
8 注冊：聯(lián)合提交
8.1 注冊者應該或可能聯(lián)合提交的情況回顧
8.2 強制性聯(lián)合提交
8.3 主導注冊者
8.3.1 誰是主導注冊者？
8.3.2 主導注冊者的任務
8.4 退出
8.4.1 退出聯(lián)合提交的條件
8.4.2 退出聯(lián)合提交的標準
8.4.3 退出的后果
8.4.4 潛在注冊者的其他義務
8.5 自愿性聯(lián)合提交
9 在EC競爭法下的信息共享
9.1 引言
9.1.1 競爭法適用于REACH法規(guī)活動嗎？
9.1.2 歐共體競爭法和歐共體條約第81條概要
9.2 REACH法規(guī)和EC競爭法下的信息交流
9.2.1 避免誤用REACH法規(guī)的信息交流來操縱商業(yè)聯(lián)盟
9.2.2 信息交流活動應限制在REACH法規(guī)所需的范圍
9.2.3 需謹慎交流的信息類型
9.3 REACH法規(guī)各行為方共同工作時的幾點提示
10 合作形式
10.1 合作的可能形式
10.2 什么是聯(lián)合注冊團體？
10.3 聯(lián)合注冊團體的建立
10.4 使用聯(lián)合注冊團體時，SIEF內(nèi)的合作形式
10.5 可能包含在聯(lián)合注冊團體中的合作要素
10.6 聯(lián)合注冊團體中參與者的類別
10.7 可以包含在聯(lián)合注冊團體協(xié)議中的典型條款
11 商業(yè)機密信息（CBI）
11.1 什么是商業(yè)機密信息？
11.2 REACH法規(guī)對CBI有沒有專門規(guī)定
11.3 預注冊時的CBI保護
11.4 SIEF形成期間的CBI保護
11.5 在SIEF中保護商業(yè)機密信息
11.6 在提交注冊卷宗時保護CBI
附錄1 過程描述圖
附錄2 預注冊和數(shù)據(jù)共享示例
附錄3 下游用戶介入：REACH法規(guī)下的數(shù)據(jù)共享
附錄4 數(shù)據(jù)交流表格
附錄5 費用分攤示例
附錄6 歐共體條約第81條和第82條
Guidance On pre-registration and data sharing