藥事管理與法規(guī)

第一章 緒論
　第一節(jié) 藥事與藥事管理
　第二節(jié) 藥事組織
第二章 藥品、藥學及藥師簡介
　第一節(jié) 藥品　
　第二節(jié) 藥學
　第三節(jié) 藥師
第三章 藥品質量監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理總論
第二節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理機構
第三節(jié) 藥品質量監(jiān)督檢驗
第四節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理的主要內容
第四章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊管理的歷史發(fā)展
第二節(jié) 新藥的申報與審批
第三節(jié) 已有國家標準藥品注冊管理
第四節(jié) 進口藥品注冊管理
第五節(jié) 非處方藥的申報與審批
第六節(jié) 藥品補充申請的申報與審批
第七節(jié) 復審與藥品再注冊
第八節(jié) 藥品注冊檢驗與藥品注冊標準
第九節(jié) 罰則
第十節(jié) 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
第五章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理
第四節(jié) 藥品GMP認證管理
第五節(jié) 藥品包裝、標簽、說明書管理
第六章 藥品經(jīng)營管理
第七章 醫(yī)療機構藥事管理
第八章 藥品不良反應監(jiān)測
第九章 特殊藥品管理
第十章 中藥管理
第十一章 藥品知識產(chǎn)權保護
第十二章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化
第十三章 藥事管理的現(xiàn)代化
附錄 藥事管理的重要法規(guī)
參考文獻