藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集（第一輯）

定　價(jià)：￥86.00

作　者：	國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	醫(yī)學(xué)信息檢索

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ISBN：	9787506735612	出版時(shí)間：	2006-12-01	包裝：	膠版紙
開本：	16/0開	頁數(shù)：	656	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　自藥品審評(píng)中心在網(wǎng)站上開設(shè)“電子刊物”欄目以來，受到注冊申請人的廣泛關(guān)注和歡迎。我們認(rèn)為，“電子刊物”上發(fā)表的文章之所以受到關(guān)注和歡迎，一個(gè)重要的原因是這些文章來自審評(píng)實(shí)踐，因此更加切合我國藥品研發(fā)之實(shí)際狀況，也更加具有針對(duì)性的借鑒意義。電子性質(zhì)介質(zhì)具有其特有的傳播和利用方式。為了豐富傳播和利用的形式，我們認(rèn)為有必要把經(jīng)典的傳播方式加以利用，以擴(kuò)增交流的平臺(tái)。這就是我們編輯出版《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集》的基本考慮?！端幤芳夹g(shù)評(píng)價(jià)文集》第一輯出版了。本輯的文章是從既往的“電子刊物”中精選出來的。我們期望這個(gè)紙質(zhì)的交流平臺(tái)能夠持續(xù)不斷地被維護(hù)和發(fā)展下去，也期望大家能夠提出寶貴的意見。

作者簡介

暫缺《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集（第一輯）》作者簡介

圖書目錄

中藥、天然藥物篇
　(一)中藥、天然藥物質(zhì)量控制
　　1．200個(gè)中藥新藥品種概況及補(bǔ)充通知中常見工藝問題分析
　　2．試談中藥制劑工藝研究中評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇
　　3．超臨界二氧化碳萃取技術(shù)在中藥新藥中的應(yīng)用
　　4．淺談中藥制劑含量測定及其限度制定
　　5．大孔吸附樹脂在中藥質(zhì)量分析研究中的應(yīng)用前景
　　6．試談中藥制劑研究中殘留溶劑檢查
　　7. 中藥新藥研究中軟膠囊的崩解時(shí)限延遲現(xiàn)象分析
　　8．對(duì)“蓮必治”化學(xué)結(jié)構(gòu)修正的建議．
　　9．淺談治療消化性潰瘍中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的制酸力檢查．
　　10．淺談多糖類中藥有效部位新藥的藥學(xué)研究
　　11. 以提取物為原料的中藥制劑提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需注意的問題
　　12．重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項(xiàng)的研究
　　13．淺談苦參堿與氧化苦參堿的相互轉(zhuǎn)化及其在中藥質(zhì)控中的意義
　　]4. 對(duì)礦物藥研究中相關(guān)問題的思考
　　15. 淺談中藥、天然藥物第8、9類注冊申請藥學(xué)資料中的常見問題
　　16．淺談對(duì)照提取物在中藥有效部位新藥鑒別研究中的應(yīng)用
　(二)中藥、天然藥物非臨床安全性
　　17．結(jié)合中藥特點(diǎn)進(jìn)行胸痹心痛證的藥效學(xué)評(píng)價(jià)
　　18．從抗腫瘤中藥新藥的長毒高發(fā)補(bǔ)率看中藥的安全性評(píng)價(jià)
　　19．中藥注射劑與變態(tài)反應(yīng)一一關(guān)注臨床前安全性評(píng)價(jià)
　　20．關(guān)于中藥注射液安全性試驗(yàn)中的被動(dòng)皮膚過敏試驗(yàn)
　　21．治療老年性癡呆中藥的藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)探討
　　22．中藥新藥長期毒性試驗(yàn)研究結(jié)果與評(píng)價(jià)
　　23．關(guān)注中藥注射劑非臨床制劑安全性研究
　　24．關(guān)于盆腔炎動(dòng)物模型選擇問題的探討
　　25．中藥新藥一般藥理學(xué)研究技術(shù)要求和常見問題分析
　(三)中藥、天然藥物臨床研究
　　26．有關(guān)中藥新藥非臨床與．臨床安全性評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)考慮
　　27.中藥新藥臨床研究及其總結(jié)報(bào)告中安全性方面常見問題分析
　　28．應(yīng)重視中藥注射劑的立題研究
　　29．淺談中藥新藥工期臨床試驗(yàn)要點(diǎn)和實(shí)施中存在的問題
　　30．促孕、保胎、催乳相關(guān)中藥品種申報(bào)中要重視生殖、遺傳毒性的研究
　　31．用于心臟神經(jīng)癥的中藥新藥有效性評(píng)價(jià)方法的探討
　　32．中藥新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告常見問題分析
　(四)中藥、天然藥物綜合評(píng)價(jià)
　　33．對(duì)于中藥新藥研究中若干問題的看法
　　34. 變更藥品有效期補(bǔ)充申請中的若干問題
　　35．對(duì)含有處于瀕危狀態(tài)藥材藥品注冊的思考
　　36．再談質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書的確認(rèn)與校核
　　37．加強(qiáng)藥物毒性認(rèn)識(shí) 注重安全性研究——淺析馬兜鈴酸腎毒性及含馬兜鈴酸中藥研發(fā)中應(yīng)關(guān)注的問題
　　38．淺談申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥注射劑的相關(guān)問題
　　39．抗腫瘤轉(zhuǎn)移藥物研究進(jìn)展與中藥
化學(xué)藥物篇
　(一)化學(xué)藥物質(zhì)量控制
　　40.國外上市口腔崩解片劑特性及相關(guān)文獻(xiàn)分析
　　41．有關(guān)“晶型”問題的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　42.手性藥物藥學(xué)申報(bào)資料及審評(píng)要點(diǎn)
　　43．進(jìn)口藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)事宜
　　44．關(guān)于HPLC主成分自身對(duì)照法檢查有關(guān)物質(zhì)時(shí)檢測波長確定的討論
　　45．關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料的幾點(diǎn)建議
……
　（二）化學(xué)藥物非臨床安全性
（三）化學(xué)藥物臨床研究
生物制品篇
綜合管理篇