制藥工程技術(shù)概論

第1章 緒論
1．1制藥工業(yè)的發(fā)展及特點(diǎn)
1．1．1現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展
1．1．2國(guó)際發(fā)展概況
1．1．3我國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r
1．1．4現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)
1．2制藥工程技術(shù)的作用及含義
1．2．1制藥工程技術(shù)的地位和作用
1．2．2藥物科學(xué)、技術(shù)與工程學(xué)科的基
本含義及相互關(guān)系
1．3制藥工程專(zhuān)業(yè)教育的發(fā)展?fàn)顩r
1．3．1制藥工程專(zhuān)業(yè)教育的產(chǎn)生
1．3．2國(guó)外的制藥工程專(zhuān)業(yè)教育
1．3．3我國(guó)的制藥工程技術(shù)專(zhuān)業(yè)教育
1．3．4我國(guó)目前制藥工程專(zhuān)業(yè)教育的基
本知識(shí)和體系結(jié)構(gòu)
參考文獻(xiàn)
思考題
第2章 化學(xué)制藥技術(shù)與工程
2．1化學(xué)藥物概述
2．2化學(xué)藥物合成及工藝基本原理
2．2．1概述
2．2．2藥物合成路線(xiàn)設(shè)計(jì)基本方法
2．2．3藥物合成路線(xiàn)的評(píng)價(jià)原則
2．2．4化學(xué)制藥分離工藝基本原理
2．3藥物的生產(chǎn)及工藝優(yōu)化
2．3．1概述
2．3．2制藥工藝的小試研究
2．3．3制藥工藝的中試研究
2．4化學(xué)制藥設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
2．4．1概述
2．4．2設(shè)備材料及防腐蝕
2．4．3制藥反應(yīng)設(shè)備
2．4．4車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
2．5化學(xué)藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展前景
2．5．1國(guó)際原料藥市場(chǎng)概述
2．5．2我國(guó)化學(xué)藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀
2．5．3化學(xué)藥物進(jìn)展與發(fā)展趨勢(shì)
2．5．4當(dāng)前我國(guó)合成新藥研究的途徑與
任務(wù)
參考文獻(xiàn)
思考題
第3章 中藥與天然藥物制藥技術(shù)與工程
3．1中藥與天然藥物概述
3．1．1古代藥物知識(shí)的起源和積累
3．1．2現(xiàn)代中藥科學(xué)的發(fā)展和概況
3．1．3關(guān)于中藥和天然藥物的基本知識(shí)
3．2中藥與天然藥物原材料質(zhì)量控制
3．2．1中藥材質(zhì)量控制
3．2．2中藥飲片的質(zhì)量控制
3．3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)與技術(shù)
3．3．1概述
3．3．2粉碎
3．3．3浸提
3．3．4分離和純化
3．3．5制劑
3．3．6一些高新技術(shù)在提取、分離、純化
中的應(yīng)用
3．4中藥和天然藥物浸提、分離、純化的
工藝設(shè)計(jì)和優(yōu)化
3．4．1前處理工藝設(shè)計(jì)
3．4．2浸提工藝設(shè)計(jì)
3．4．3分離純化工藝的設(shè)計(jì)
3．5中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景
3．5．1世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展簡(jiǎn)況
3．5．2我國(guó)中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀
3．5．3中藥與天然藥物新藥研制的發(fā)展前景
3．5．4中藥和天然藥物工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)
發(fā)展應(yīng)注意的問(wèn)題
參考文獻(xiàn)
思考題
第4章 生物制藥技術(shù)與工程
4．1生物藥物概述
4．1．1生物藥物及其發(fā)展簡(jiǎn)史
4．1．2生物藥物的分類(lèi)與作用
4．1．3生物藥物的原料來(lái)源
4．1．4生物藥物的特性
4．1．5生物藥物的制備
4．2動(dòng)物來(lái)源生化藥物及其制備工藝
4．2．1動(dòng)物來(lái)源生化藥物及其特點(diǎn)
4．2．2動(dòng)物來(lái)源生化藥物的制備
4．3微生物發(fā)酵制藥的基本原理與工藝
4．3．1 微生物發(fā)酵制藥的發(fā)展及藥物分類(lèi)
4．3．2微生物發(fā)酵制藥的基礎(chǔ)
4．3．3微生物發(fā)酵制藥的基本工藝
4．4現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的基本原理與工藝
4．4．1生物技術(shù)藥物及其發(fā)展簡(jiǎn)史
4．4．2國(guó)外生物技術(shù)制藥發(fā)展簡(jiǎn)況
4．4．3我國(guó)生物技術(shù)制藥發(fā)展簡(jiǎn)況
4．4．4現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的基礎(chǔ)
4．4．5現(xiàn)代生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程
4．5生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程的質(zhì)量控制
4．5．1生物技術(shù)藥物的質(zhì)量要求
4．5．2生物技術(shù)制藥工藝過(guò)程的質(zhì)量控制
4．6生物制藥技術(shù)的新進(jìn)展與展望
4．6．1 生物制藥技術(shù)的新進(jìn)展
4．6．2生物制藥技術(shù)的展望
4．6．3我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)
4．6．4我國(guó)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)
參考文獻(xiàn)
思考題
第5章 藥物制劑技術(shù)與工程
5．1概述
5．2藥物劑型與生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
5．2．1藥物的劑型與分類(lèi)
5．2．2固體制劑(solid preparations)生
產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
5．2．3液體制劑(Iiquid preparations)生
產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
5．2．4滅菌制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
5．2．5半固體制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
5．3新劑型與新技術(shù)
5．3．1藥物傳輸系統(tǒng)(DDS)
5．3．2制劑新技術(shù)
5．4制劑的輔料
5．4．1概述
5．4．2表面活性劑
5．4．3藥用高分子
5．5制劑機(jī)械與設(shè)備
5．5．1制藥設(shè)備的分類(lèi)
5．5．2 口服固體制劑主要工藝設(shè)備
5．5．3注射劑主要工藝設(shè)備
5．6制劑生產(chǎn)環(huán)境
5．6．1 GMP與制劑生產(chǎn)環(huán)境
5．6．2制劑生產(chǎn)環(huán)境的獲得
參考文獻(xiàn)
思考題
第6章 藥物生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)
6．1藥物質(zhì)量檢測(cè)的作用與地位
6．1．1藥品是特殊的商品
6．1．2藥品生產(chǎn)實(shí)行全面的質(zhì)量管理
6．1．3藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)及其與藥
品的全面質(zhì)量管理的關(guān)系
6．2藥物質(zhì)量檢測(cè)的基本內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
6．2．1 藥物質(zhì)量檢測(cè)的基本內(nèi)容及步驟
6．2．2藥物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理
6．2．3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6．3藥物質(zhì)量檢測(cè)的常用方法與技術(shù)
6．3．1電化學(xué)分析法
6．3．2光譜分析法
6．3．3色譜分析法
6．3．4其他分析方法
6．4藥物生產(chǎn)過(guò)程中的在線(xiàn)檢測(cè)與分析
6．4．1原料藥的生產(chǎn)過(guò)程
6．4．2制劑生產(chǎn)過(guò)程
6．5藥物質(zhì)量檢測(cè)及質(zhì)量控制的新方法與
新技術(shù)
6．5．1原位在線(xiàn)檢測(cè)的技術(shù)
6．5．2非原位在線(xiàn)檢測(cè)技術(shù)
6．5．3中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的新方法——
中藥指紋圖譜技術(shù)
參考文獻(xiàn)
思考題
第7章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與控制
7．1藥品質(zhì)量
7．1．1質(zhì)量的定義
7．1．2質(zhì)量的細(xì)分
7．1．3藥品質(zhì)量的概念
7．1．4藥品質(zhì)量的形成
7．1．5藥品質(zhì)量的特殊性
7．1．6提高藥品質(zhì)量的意義
7．2藥品質(zhì)量管理
7．2．1 質(zhì)量管理的基本含義及發(fā)展過(guò)程
7．2．2什么是藥品質(zhì)量管理
7．2．3我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理
7．2．4藥品質(zhì)量保證
7．3質(zhì)量管理體系
7．3．1質(zhì)量保證
7．3．2什么是質(zhì)量保證體系
7．3．3質(zhì)量認(rèn)證
7．3．4什么是質(zhì)量管理體系認(rèn)證
7．3．5 ISO 9000質(zhì)量認(rèn)證
7．3．6全面質(zhì)量管理
7．3．7‘TQM與ISO 9000的關(guān)系
7．3．8藥品質(zhì)量管理體系
7．4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
7．4．1 GMP概述
7．4．2 GMP的特點(diǎn)
7．4．3 GMP的內(nèi)容
7．4．4我國(guó)GMP的內(nèi)容體系
7．4．5 GMP在質(zhì)量管理體系中的地位與作用
7．4．6實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)推行
TQM的具體措施
7．4．7 GMP與ISO 9000的關(guān)系
7．4．8我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GMP重要意義
7．4．9實(shí)施GMP應(yīng)注意的幾個(gè)方面的問(wèn)題
7．4．10 GMP認(rèn)證
7．5藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方法
7．5．1質(zhì)量特性值與質(zhì)量波動(dòng)
7．5．2質(zhì)量控制的工作方法——PDCA循環(huán)
7．5．3質(zhì)量管理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與方法
參考文獻(xiàn)
思考題
第8章 新藥研究與開(kāi)發(fā)
8．1概述
8．1．1新藥概念
8．1．2新藥分類(lèi)
8．1．3新藥的申報(bào)與審批
8．2研究開(kāi)發(fā)途徑
8．2．1選題
8．2．2研究?jī)?nèi)容
8．2．3研究申報(bào)資料
8．3新藥研究的趨勢(shì)與方向
8．3．1新藥開(kāi)發(fā)和近代發(fā)展
8．3．2新藥研究的化合物類(lèi)型
8．3．3新藥設(shè)計(jì)的一般途徑
8．3．4化學(xué)類(lèi)新藥研究中的兩個(gè)重要原理
8．4新藥研究開(kāi)發(fā)新進(jìn)展
8．4．1世界各國(guó)的新藥管理現(xiàn)狀
8．4．2新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)展
8．4．3中國(guó)新藥研究現(xiàn)狀與發(fā)展方向
8．5新藥研究中的新技術(shù)、新方法
8．5．1計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)
8．5．2組合化學(xué)法
8．5．3動(dòng)物體外細(xì)胞藥效實(shí)驗(yàn)
8．6新藥的評(píng)價(jià)體系
8．6．1 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
(GLP)
8．6．2藥品臨床研究管理規(guī)范(GCP)
參考文獻(xiàn)
思考題