生物制藥學

第1章 藥物、生物制劑與生物藥物
11 藥品簡介
12 生物藥物與藥物生物技術
13 制藥工業(yè)歷史
14 生物藥物時代
15 生物藥物：現狀與前景
16 生物來源的傳統(tǒng)藥物
161 動物來源的藥物
162 植物來源的藥用物質
163 微生物來源的藥物
17 結語
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第2章 藥物開發(fā)過程
21 藥物發(fā)現
211 基因組學及相關技術對藥物發(fā)現的影響
212 植物作為藥物來源
213 微生物藥物
214 合理藥物設計
215 藥物發(fā)現的組合方法
216 初始產品描述
22 專利
221 什么是專利以及什么可以申請專利?
222 專利類型
223 專利申請
224 生物技術專利
23 生物藥物的遞送
231 口腔遞送系統(tǒng)
232 肺部遞送
233 鼻、黏膜和皮膚穿透遞送系統(tǒng)
24 臨床 前試驗
241 藥代動力學和藥效學
242 毒性研究
243 生殖毒性和致畸性
244 致突變性、致癌性及其他試驗
25 臨床試驗
251 臨床試驗設計
252 試驗規(guī)模和研究群體
253 隨機對照研究
254 其他試驗設計
26 管理機構的作用和職能
261 美國食品藥品管理局
262 歐洲法規(guī)
263 日本的藥品注冊
264 藥品批準的世界協調
27 結語
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第3章 藥品制造過程
31 國際藥典
311 馬丁代爾藥典--特別藥典
32 優(yōu)良藥品制造規(guī)范指南
33 藥品制造車間
331 潔凈間
332 清潔、凈化和消毒（CDS）
333 一般制造區(qū)的清潔、凈化和消毒
334 加工儀器的清潔、凈化和消毒
335 生物制藥的制造用水
336 純凈水和注射用水的制備
337 注射用水輸送系統(tǒng)
338 文件
339 制造規(guī)格
3310 制造方案、工藝和包裝說明
3311 記錄
3312 制造記錄
34 生物藥物的來源
341 大腸桿菌作為重組治療性蛋白質制造的來源
342 在動物細胞系統(tǒng)中表達重組蛋白質
343 其他制造系統(tǒng)：酵母
344 真菌制造系統(tǒng)
345 轉基因動物
346 轉基因植物
347 昆蟲細胞表達系統(tǒng)
35 終產品的制造
351 細胞庫系統(tǒng)
352 上游過程
353 微生物細胞的發(fā)酵
354 哺乳動物細胞培養(yǎng)系統(tǒng)
355 下游工藝
356 成品配方
357 改變蛋白質生物活性的影響因素
358 蛋白質降解
359 蛋白質脫酰胺作用
3510 氧化和二硫化物轉換
3511 糖蛋白糖基化模式的改變
3512 在終產物中加入穩(wěn)定劑
3513 終產品的灌裝
3514 冷凍干燥
3515 加貼標簽和包裝
36 終產品的分析
361 蛋白質類污染物
362 從產品中去除蛋白質修飾體
363 產品的功效
364 蛋白質濃度的確定
365 蛋白質類雜質的檢測
366 毛細管電泳
367 高壓液相層析（HPLC）
368 質譜（MS）
369 免疫學方法檢測污染物
3610 氨基酸組成分析
3611 肽譜
3612 N末端序列
3613 二級和三級結構的分析
3614 內毒素和其他熱原類污染物
3615 內毒素分子
3616 熱原檢測
3617 DNA
3618 細菌和病毒污染
3619 病毒檢測
3620 其他污染
3621 認證研究
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第4章 細胞因子：干擾素家族
41 細胞因子
411 細胞因子受體
412 細胞因子作為生物藥物
42 干擾素
421 IFNα的生物化學
422 IFNβ
423 IFNγ
424 IFN信號轉導
425 干擾素受體
426 JAKSTAT通路
427 干擾素JAKSTAT通路
428 干擾素的生物活性
429 eIF2α蛋白激酶體系
4210 干擾素生物技術
4211 IFNα的生產和醫(yī)療應用
4212 IFNβ的醫(yī)療應用
4213 IFNγ的醫(yī)療應用
4214 干擾素毒性
4215 其他IFN
43 結語
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第5章 細胞因子：白介素與腫瘤壞死因子
51 白介素
511 IL2的生產
512 IL2與癌癥治療
513 IL2與感染性疾病
514 安全性問題
515 IL2活性的抑制
52 白介素
521 IL1的生物學活性
522 IL1生物技術
53 白介素3：生物化學與生物技術
54 白介素
55 白介素
56 白介素
57 白介素
58 白介素
59 腫瘤壞死因子
591 TNF生化
592 TNFα的生物學活性
593 免疫和炎癥
594 TNF受體
595 TNF：治療方面
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第6章 造血生長因子
61 白介素作為造血生長因子
62 粒細胞集落刺激因子（GCSF）
63 巨噬細胞集落刺激因子（MCSF）
64 粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GMCSF）
65 CSF的臨床應用
66 白血病抑制因子（LIF）
67 促紅細胞生成素（EPO）
671 EPO受體和信號轉導
672 EPO生成的調節(jié)
673 EPO的治療用途
68 血小板生成素
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第7章 生長因子
71 生長因子與創(chuàng)傷愈合
72 胰島素樣生長因子（IGF）
721 IGF生物化學
722 IGF受體
723 IGF結合蛋白
724 生物學作用
725 IGF與胚胎發(fā)育
726 IGF與生長
727 腎臟和生殖作用
728 神經元和其他作用
73 表皮生長因子（EGF）
731 EGF受體
74 血小板源性生長因子（PDGF）
741 PDGF受體和信號轉導
742 PDGF與創(chuàng)傷愈合
75 成纖維細胞生長因子（FGF）
76 轉化生長因子（TGF）
761 TGFα
762 TGFβ
77 神經營養(yǎng)因子
771 神經營養(yǎng)蛋白
772 神經營養(yǎng)蛋白受體
773 神經營養(yǎng)蛋白低親和力受體
774 睫狀神經營養(yǎng)因子和膠質細胞系源性神經營養(yǎng)因子
78 神經營養(yǎng)因子和神經退行性變疾病
781 肌萎縮性側索硬化癥（ALS）和周圍神經病變
782 神經營養(yǎng)因子和腦部神經退行性變疾病
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第8章 治療用激素
81 胰島素
811 糖尿病
812 胰島素分子
813 胰島素受體與信號轉導
814 胰島素產品
815 豬胰島素的酶轉化
816 重組DNA技術制備胰島素產品
817 胰島素產品配方
818 基因工程胰島素
819 胰島素的其他用藥方法
8110 用胰島素合成細胞治療糖尿病
82 胰高血糖素
83 人生長激素（hGH）
831 生長激素釋放因子（GHRF）與抑制因子（GHRIF）
832 GH受體
833 GH的生理作用
834 GH的治療作用
835 重組hGH（rhGH）與垂體性矮小
836 先天性身材矮小與特納綜合征
837 hGH的代謝作用
838 GH、泌乳與排卵
84 促性腺激素
841 促卵泡激素（FSH）、黃體激素（LH）和人絨毛膜促性腺激素（hCG）
842 妊娠母馬血清促性腺激素（PMSG）
843 抑制素與刺激素
844 LHRH及其對促性腺激素的調節(jié)作用
845 促性腺激素在醫(yī)學與獸醫(yī)學方面的應用
846 FSH、LH和hCG的來源與醫(yī)學應用
847 重組促性腺激素
848 促性腺激素在獸醫(yī)學中的應用
849 促性腺激素釋放激素（GnRH）
8410 其他批準用于臨床的重組激素
85 結語
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第9章 血液制品和治療性酶
91 疾病傳播
92 全血
93 血小板和紅細胞
94 血液代用品
941 右旋糖酐
95 白蛋白
951 明膠蛋白
952 攜氧血液替代品
96 止血
961 凝集通路
962 凝血途徑的終末步驟
963 凝血障礙
964 因子Ⅷ和血友病
965 因子Ⅷ的生產
966 因子Ⅸ、Ⅶa和
967 抗凝劑
968 抗凝血酶
969 溶栓劑
9610 治療用酶
9611 超氧化物歧化酶
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第10章 抗體、疫苗和佐劑
101 多克隆抗體制劑
1011 抗D免疫球蛋白
1012 正常人免疫球蛋白
1013 乙型肝炎和破傷風免疫球蛋白
1014 抗蛇毒素及抗蜘蛛毒素
102 單克隆抗體
1021 雜交瘤技術制備單克隆抗體
1022 抗體篩選：噬菌體展示技術
1023 單克隆抗體的治療應用
1024 腫瘤免疫
1025 鼠源單抗的抗原性
1026 嵌合抗體和人源化抗體
1027 抗體片段
1028 單克隆抗體的其他治療性應用
103 疫苗技術
1031 傳統(tǒng)疫苗制劑
1032 基因工程對疫苗技術的影響
1033 艾滋病疫苗的開發(fā)
1034 正在進行臨床試驗的AIDS疫苗
1035 腫瘤疫苗
1036 重組獸用疫苗
1037 佐劑技術
1038 佐劑作用模式
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第11章 核酸治療
111 基因治療
1111 基因治療的基本方法
1112 其他一些問題
1113 基因治療中應用的載體
1114 質粒DNA的制造
1115 基因治療與遺傳性疾病
1116 基因治療與癌癥
1117 基因治療與AIDS
1118 DNA疫苗
1119 基因治療：其他一些考慮
112 反義技術
1121 反義寡核苷酸
1122 寡核苷酸的用途、優(yōu)點和不足
1123 寡核苷酸的遞送與細胞攝取
1124 寡核苷酸的制備
1125 獲批反義藥物--Vitravene
1126 反基因序列與核酶
113 結語
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附錄1 美國與歐盟批準的生物技術藥物
附錄2 部分生物制藥業(yè)相關的網址
1部分生物技術/制藥/醫(yī)學組織機構
2規(guī)章法規(guī)及聯合體的站點
3部分生物制藥公司
4蛋白質和基因
附錄3 經歐洲委員會準許，選自歐洲藥典的兩則專論
Ⅰ重組DNA技術產品
Ⅱ干擾素α2濃縮液
附錄4 人用生物藥物產品的制造