現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)

定　價：￥60.00

作　者：	潘友文編
出版社：	中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社
叢編項：
標　簽：	預防醫(yī)學

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ISBN：	9787810725064	出版時間：	2004-04-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	236	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　沒有管理就談不上質(zhì)量。每一項控制措施、每一種檢驗方法以及每一臺設(shè)備的狀態(tài)和性能是否有效、準確、可靠，都必須通過適當?shù)谋O(jiān)控手段和科學、合理的驗證實驗來確認。因此，管理加驗證是gmp的精髓，也是《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)》編寫的核心內(nèi)容?！冬F(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)》分三篇共十九章，第一編系統(tǒng)闡述微生物實驗室的質(zhì)量管理，主要闡述微生物實驗室的規(guī)范，對實驗設(shè)施與設(shè)備、標準品、菌毒種、試劑、培養(yǎng)基、消毒劑以及文件、人員培訓、偏差、變更、質(zhì)量審核等方面的管理要求。第二篇著重闡述生物、醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)工藝的微生物控制及檢驗方法的驗證，主要包括生物及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）、無菌隔離系統(tǒng)、滅菌和去熱原工藝、無菌生產(chǎn)工藝、制藥用水系統(tǒng)、微生物檢查（無菌檢查、微生物限度檢查法等）、無菌藥物密封完好性等方面的控制和驗證技術(shù)。第三篇介紹生物醫(yī)藥行業(yè)微生物學控制和分析的最新發(fā)展，主要包括微生物鑒別、數(shù)據(jù)的趨勢分析和工藝的統(tǒng)計學控制、以及滅菌產(chǎn)品參數(shù)放行的理論與實踐。

作者簡介

暫缺《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)》作者簡介

圖書目錄

第一篇微生物實驗室質(zhì)量管理
第一章實驗室設(shè)施與設(shè)備的保證和管理
第一節(jié) 實驗室設(shè)施
第二節(jié) 實驗室設(shè)備
第二章標準品/對照品的使用及管理
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 抗生素標準品
第三節(jié) 菌種的保存與管理
第四節(jié) 生物指標劑
第五節(jié) 細菌內(nèi)毒素標準品
第三章培養(yǎng)基、緩沖液和試劑
第一節(jié) 制備
第二節(jié) 儲存
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第四節(jié) 文件管理
第五節(jié) 標簽
第六節(jié) 有效期的確認
第七節(jié) 培養(yǎng)基的融化程序確認
第四章消毒劑的使用及效力驗證
第一節(jié) 微生物控制和控制用試劑的分類
第二節(jié) 消毒劑的選擇和交替使用
第三節(jié) 消毒劑的組成
第四節(jié) 消毒劑的效力等級
第五節(jié) 制藥工業(yè)常用的消毒劑
第六節(jié) 影響消毒劑效力的主要因素
第七節(jié) 消毒劑發(fā)揮作用的方式
第八節(jié) 細菌對消毒劑的耐受性
第九節(jié) 培訓和安全
第十節(jié) 消毒劑的效力確認
第十一節(jié) 消毒劑稀釋液的效期確認
第十二節(jié) 結(jié)束語
第五章文件管理
第六章變更管理
第七章偏差管理
第八章人員培訓
第九章實驗室質(zhì)量系統(tǒng)的內(nèi)審
第二篇醫(yī)藥工業(yè)微生物學控制與驗證
第十章醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制與評價
第十一章無菌檢查用隔離器和隔離系統(tǒng)驗證
第十二章熱力滅菌工藝的微生物學驗證
第十三章無菌生產(chǎn)工藝驗證
第十四章制藥用水系統(tǒng)的微生物學控制和驗證
第十五章藥品微生物學檢驗方法的驗證
第十六章無菌藥品包裝的密封完整性評估
第三篇醫(yī)藥工業(yè)微生物分析的發(fā)展
第十七章微生物鑒定
第十八章數(shù)據(jù)的趨勢分析和工藝的統(tǒng)計學控制
第十九章最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)放行
主要參考文獻