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內(nèi)容簡介

　　本書是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方法的實用工具書。全書分為三部分，第一篇通則，對應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各章進行編排，每章開篇設(shè)該章《規(guī)范》提要及實施要點，章末還有“本章小結(jié)”及所涉及的參考內(nèi)容；第二篇分則，具體介紹各制劑的生產(chǎn)特殊要求、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分、生產(chǎn)管理要點、驗證工作要點等內(nèi)容，章末還設(shè)記錄樣張目錄、SOP目錄及具體的參考示例；第三篇附表，將通則、分則各章中的參考記錄樣張合并編排，集中放置，便于讀者查閱。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2001）》作者簡介

圖書目錄

第一篇通則
第1章總則
第2章機構(gòu)與人員
第3章廠房與設(shè)施
第4章設(shè)備
第5章物料
第6章衛(wèi)生
第7章驗證
第8章文件
第9章生產(chǎn)管理
第10章質(zhì)量管理
第11章產(chǎn)品銷售與收回
第12章投訴與不良反應(yīng)報告
第13章自檢
第14章附則
第二篇分則
第15章最終滅菌小容量注射劑
第16章最終滅菌大容量注射劑
第17章非最終滅菌分裝注射劑
第18章非最終滅菌無菌凍干粉注射劑
第19章片劑、膠囊劑
第20章較膠囊劑
第21章原料藥
第22章生物制品
第23章放射性藥品
第24章中藥制劑
第三篇附表
記錄樣張目錄