循證中醫(yī)藥臨床研究方法學

第一章 循證中醫(yī)藥：機遇與挑戰(zhàn)
第一節(jié) 循證醫(yī)學的基本概念與起源
第二節(jié) 循證中醫(yī)藥與傳統(tǒng)中醫(yī)藥學
一、循證中醫(yī)藥
二、傳統(tǒng)中醫(yī)藥學
三、中西醫(yī)學體系的差異
第三節(jié) 循證中醫(yī)藥與中醫(yī)藥臨床評價
第四節(jié) 循證中醫(yī)藥的機遇與挑戰(zhàn)
一、循證中醫(yī)藥所帶來的機遇
二、循證中醫(yī)藥所面對的挑戰(zhàn)與對策
第二章 中醫(yī)臨床研究的證據(jù)等級體系
第一節(jié) 臨床研究證據(jù)等級
一、臨床研究證據(jù)的概念
二、臨床研究證據(jù)的來源和種類
三、臨床研究證據(jù)的等級
第二節(jié) 隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)綜述的優(yōu)點與缺點
一、系統(tǒng)綜述的定義與范疇
二、隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)綜述的優(yōu)點
三、隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)綜述的缺點
第三節(jié) 隨機對照臨床試驗的優(yōu)點與缺點
一、隨機對照臨床試驗的定義與范疇
二、隨機對照臨床試驗的優(yōu)點
三、隨機對照臨床試驗的缺點
第四節(jié) 觀察性研究的優(yōu)點與缺點
一、觀察性研究
二、隊列研究的優(yōu)點與缺點
三、病例對照研究的優(yōu)點與缺點
第五節(jié) 病例系列研究和單個病例報告的優(yōu)點與缺點
一、病例系列研究和單個病例報告的定義與范疇
二、病例系列研究和單個病例報告的優(yōu)點
三、病例系列研究和單個病例報告的缺點
第三章 隨機對照試驗的設計、樣本量及結(jié)局
第一節(jié) 隨機對照試驗的設計方案
一、前言和背景
二、研究目的
三、試驗設計
四、研究對象
五、干預措施
六、療效測量
七、安全性和不良事件測量
八、臨床經(jīng)濟學
九、研究經(jīng)費來源
十、組織管理、出版與發(fā)表的政策
第二節(jié) 隨機對照試驗的樣本量估計
一、樣本量估計的重要性
二、樣本量估計的方法
三、樣本量估算的注意事項
第三節(jié) 臨床試驗結(jié)局指標的效應表達
一、臨床試驗的效應
二、效應指標的選擇及其表達
三、中醫(yī)藥療效評價指標存在的問題
第四章 中醫(yī)藥臨床試驗中安慰劑的應用
第一節(jié) 安慰劑和安慰劑效應的定義
第二節(jié) 臨床試驗中使用安慰劑的倫理學問題
第三節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗中安慰劑的應用
第四節(jié) 中藥安慰劑的制作與雙盲法實施
第五章 隨機臨床試驗的類型和幾種適于中醫(yī)藥特點的設計
第一節(jié) 臨床試驗中隨機化的概念
一、臨床試驗為什么要進行隨機化分組
二、隨機化的概念一
第二節(jié) 中醫(yī)藥隨機對照試驗中隨機化存在的問題
一、缺乏隨機化方法的信息
二、隨機化概念的誤解
三、“隨機化”的濫用
第三節(jié) 隨機對照試驗的分類
第四節(jié) 幾種適用于中醫(yī)藥評價的隨機對照試驗設計
一、分層隨機化一
二、單個病例的隨機對照試驗
三、實用性隨機對照試驗
四、集團隨機試驗
第六章 隨機對照試驗的質(zhì)量與報告標準
第一節(jié) 中醫(yī)藥隨機對照試驗質(zhì)量的現(xiàn)狀
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗存在的方法學問題
第三節(jié) 提高臨床試驗質(zhì)量的兩方面因素
一、臨床研究人員
二、期刊編輯和審稿人員
第四節(jié) 隨機對照臨床試驗報告的國際規(guī)范
一、規(guī)范隨機對照試驗報告的重要性
二、隨機對照試驗報告規(guī)范的條目
三、規(guī)范的隨機對照試驗報告實例
第七章 觀察性研究方法在中醫(yī)藥臨床研究中的應用
第一節(jié) 問卷調(diào)查及其應用
一、確定研究目標
二、選擇樣本
三、調(diào)查方法
四、調(diào)查問卷的設計
五、預調(diào)查
六、進行調(diào)查并錄人數(shù)據(jù)
七、分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)生結(jié)果
第二節(jié) 病例對照研究及其應用
一、病例對照研究的定義
二、病例對照研究的特點
三、病例對照的配比
四、病例對照研究的用途
五、病例對照研究的優(yōu)點與缺點
六、病例對照研究的步驟
七、病例對照研究的實例
第三節(jié) 隊列研究及其應用
一、隊列研究的定義
二、隊列研究的設計
三、隊列研究的優(yōu)點與缺點
四、隊列研究的步驟
五、隊列研究的實例
第四節(jié) 生態(tài)學研究方法及其應用
一、生態(tài)學研究概念
二、生態(tài)學研究實例
第五節(jié) 文化人類學的方法及其應用
一、文化人類學的定義
二、文化人類學的研究方法
三、文化人類學與中醫(yī)藥學
第八章 系統(tǒng)綜述在臨床干預評價中應用的方法
第一節(jié) 系統(tǒng)綜述的步驟與方法
第二節(jié) 資料分析
一、定性資料分析
二、定量資料分析
三、對各個研究的效應進行綜合
四、固定效應模型與隨機效應模型
五、將研究的真實性評價與系統(tǒng)綜述相結(jié)合
六、亞組分析
七、對缺失資料的處理
八、系統(tǒng)綜述如何獲得方法學的支持
第三節(jié) 發(fā)表偏倚及其測量
第四節(jié) 系統(tǒng)綜述報告的撰寫
一、證據(jù)的強度
二、結(jié)果的應用性
三、與干預措施有關的其他信息
四、系統(tǒng)綜述的意義
五、系統(tǒng)綜述報告的撰寫
六、系統(tǒng)綜述的反饋改進與更新
第五節(jié) 系統(tǒng)綜述質(zhì)量的評價
一、系統(tǒng)綜述的偏倚來源和測量
二、系統(tǒng)綜述質(zhì)量考核的工具
三、Cochrane系統(tǒng)綜述與印刷體雜志發(fā)表的系統(tǒng)綜述的質(zhì)量比較
四、系統(tǒng)綜述結(jié)果的臨床重要性
五、系統(tǒng)綜述結(jié)果的臨床應用性
第九章 系統(tǒng)綜述實例：葉下珠屬治療慢性乙型肝炎隨機對照試驗的
系統(tǒng)綜述
第一節(jié) 提出正確的評價問題
第二節(jié) 進行系統(tǒng)綜述
一、方法
二、結(jié)果
三、討論與結(jié)論
第十章 傳統(tǒng)藥物的評價：從臨床研究證據(jù)到臨床指南——
以抗瘧疾草藥為例
第一節(jié) 傳統(tǒng)抗瘧疾草藥的臨床研究概述
一、前言
二、方法
三、結(jié)果
四、討論
第二節(jié) 評估傳統(tǒng)抗瘧藥的觀察方法
一、引言
二、為什么需要觀察性研究
三、在什么情況下可以相信觀察性研究
四、為什么在臨床前研究之前也需要進行觀察性研究
五、對傳統(tǒng)抗瘧藥實施觀察性研究的示例
六、臨床實踐的推薦意見
第三節(jié) 草藥抗瘧治療臨床指南
一、背景
二、指南制作方法
三、總體綱要
第十一章 傳統(tǒng)醫(yī)學的臨床研究：優(yōu)先性與方法
第一節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)療體系：安全性和療效的獨特性
第二節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)學的全球化
第三節(jié) 傳統(tǒng)治療研究的優(yōu)先性排序
第四節(jié) 適合于傳統(tǒng)醫(yī)學國際多中心臨床研究的設計
第五節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)學研究設計的合理程序
第十二章 定性研究方法在補充替代醫(yī)學和中醫(yī)藥學中的應用
第一節(jié) 定性和定量的循證醫(yī)學知識
一、關于定性和定量方法的爭論
二、定性方法提供的知識形式與定量方法不同
第二節(jié) 定性研究在補充替代療法與中醫(yī)藥中的運用
一、為什么在補充替代療法與中醫(yī)藥研究中選擇定性研究
二、與選擇定性方法相關的目標和核心研究問題的特征
第三節(jié) 進行定性研究的主要研究設計
一、案例研究設計
二、關于資料的質(zhì)量標準
第四節(jié) 定性研究的過程和方法選擇
一、定性研究過程中的階段
二、定性研究訪談
三、焦點組訪談法
四、參與者觀察
五、定性和定量方法相結(jié)合
第十三章 生活質(zhì)量的測量在中醫(yī)療效評價中的應用
第一節(jié) 生活質(zhì)量與中醫(yī)療效評價
一、生活質(zhì)量的概念和特點
二、中醫(yī)藥療效評價
第二節(jié) 生活質(zhì)量的測量
一、生活質(zhì)量測量的方法
二、常用的生活質(zhì)量量表
第三節(jié) 生活質(zhì)量用于中醫(yī)臨床評價：實例
一、人參對生活質(zhì)量的影響
二、補腎益心片對高血壓病患者生活質(zhì)量的影響
三、中藥對Ⅲ～Ⅳ期肺癌患者化療骨髓抑制及生活質(zhì)量的影響
第十四章 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索（國內(nèi)部分）
第一節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的來源與現(xiàn)狀
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的來源
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的現(xiàn)狀
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索常識
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索方法
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索常用的數(shù)據(jù)庫算符
三、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索策略
第三節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
一、數(shù)字化中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
二、非數(shù)字化中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
第四節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索步驟與實例
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索步驟
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索實例
第五節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選依據(jù)
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選方法
第十五章 中醫(yī)藥英文文獻的檢索
第一節(jié) 美國國立醫(yī)學圖書館數(shù)據(jù)庫（PubMed／MEDLINE）
一、PubMed簡介
二、PubMed檢索
第二節(jié) 醫(yī)學文摘光盤數(shù)據(jù)庫（EMBASE）
第三節(jié) 考克蘭圖書館（CochraneLibrary）
第四節(jié) 其他中醫(yī)藥相關英文數(shù)據(jù)庫
一、護理與醫(yī)療相關文獻數(shù)據(jù)庫（CINAHL）
二、聯(lián)合補充醫(yī)學數(shù)據(jù)庫（AMED）
三、補充醫(yī)學集中信息服務數(shù)據(jù)庫（CISCOM）
四、精神醫(yī)學信息數(shù)據(jù)庫（PsycINFO）
五、針刺研究資料庫（AcuBriefs）
六、關節(jié) 炎和補充醫(yī)學數(shù)據(jù)庫（ARCAM）以及補充替代醫(yī)學和疼痛數(shù)據(jù)庫（CAMPAIN）
第五節(jié) 系統(tǒng)綜述文獻檢索的方法學問題
一、檢索范圍
二、檢索策略
三、中草藥治療糖尿病的系統(tǒng)綜述文獻檢索
第十六章 歐洲聯(lián)盟對藥用植物及中藥進入的證據(jù)要求
一、歐盟的藥用植物市場
二、藥物市場危機和新的歐洲藥物指南
三、藥用植物的影響
四、歐洲對植物藥的條例要求
五、“傳統(tǒng)草藥”的歐洲指南
六、結(jié)論
附錄
附錄1藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）
附錄2草藥的安全性和療效評價的研究指南
附錄3一項關于觀察性研究的Meta-分析的報告建議標準
附錄4診斷性試驗報告的國際標準（STARD）
附錄5診斷眭準確性研究流程示意圖
附錄6系統(tǒng)綜述報告的質(zhì)量評價標準及流程圖（QUOROM）